Депакін в Україні

Склад:

діючі  речовини: вальпроат натрію та вальпроєва кислота;

1 таблетка містить вальпроату натрію 333 мг, вальпроєвої кислоти 145 мг (що еквівалентно вальпроату натрію 500 мг);

допоміжні речовини: гіпромелоза, етилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний водний, кремнію діоксид колоїдний безводний, сахарин натрію;

оболонка: гіпромелоза, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171), поліакрилатна дисперсія.

Показання.  

Основним показанням до застосування препарату Депакін Хроно^Ò 500 мг, бажано як монотерапії, є первинна генералізована епілепсія: малі епілептичні напади/ абсансна епілепсія, масивні білатеральні міоклонічні судоми, великі напади епілепсії з міоклонією або без неї, фотосенситивні форми епілепсії.

Також препарат Депакін Хроно^Ò 500 мг як монотерапія або в комбінації з іншими протиепілептичними засобами є ефективним при таких захворюваннях:

• вторинна генералізована епілепсія, особливо синдром Веста (судоми у дітей раннього віку) та синдром Леннокса – Гасто;
• парціальна епілепсія з простою або комплексною симптоматикою (психосенсорні форми, психомоторні форми);
• змішані форми епілепсії (генералізовані та парціальні).

Лікування епізодів манії, асоційованих з біполярними афективними розладами. Профілактика рецидивів дистимічних епізодів у дорослих пацієнтів з біполярними розладами, у яких при лікуванні епізодів манії є терапевтична відповідь на застосування вальпроату.

Протипоказання.

Вагітність, за винятком випадків, коли інші методи лікування є неефективними (див. розділи «Особливості застосування»  і «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Жінки репродуктивного віку, для яких не виконані умови Програми запобігання вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Підвищена чутливість до вальпроату, вальпроату семінатрію,  дивальпроату, вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу в анамнезі.

Гострий гепатит.

Хронічний гепатит.

Тяжкий гепатит в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта, особливо спричинений лікарськими препаратами.

Печінкова порфірія.

Комбінація з мефлохіном і екстрактом звіробою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вальпроат протипоказаний пацієнтам з відомими мітохондріальними розладами, спричиненими мутаціями в гені, що кодує мітохондріальний фермент полімеразу гамма, наприклад із синдромом Альперса – Гуттенлохера; дітям віком до двох років, у яких підозрюється наявність розладу, пов’язаного з полімеразою гамма; пацієнтам з порушенням орнітинового циклу в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»).

Недостатність ферментів циклу сечовини (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози.  

Діти жіночої статі, жінки репродуктивного віку.

Лікування вальпроатом повинно бути ініційоване та контролюватися спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії.

Вальпроат не слід застосовувати дітям і підліткам жіночої статі, жінкам репродуктивного віку та вагітним жінкам, за винятком випадків, коли інші методи лікування є неефективними або непереносимими. В цьому випадку вальпроат призначається відповідно до вимог Програми запобігання вагітності (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Препарат Депакін Хроно^Ò 500 мг є лікарською формою препарату Депакін пролонгованої дії, яка створює нижчі максимальні концентрації в плазмі крові та забезпечує більш стабільні концентрації в плазмі крові протягом доби.

З огляду на вміст діючої речовини цей лікарський засіб призначений для застосування лише дорослим та дітям з масою тіла більше 17 кг.

Ця лікарська форма не прийнятна до застосування дітям віком до 6 років (ризик потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні).

З лікарських форм для перорального застосування для призначення дітям віком до 11 років найкраще підходять сироп, розчин для перорального застосування та гранули пролонгованої дії.

Дозування

Початкова добова доза становить 10–15 мг/кг, потім її слід підвищити до досягнення оптимальної дози (див. «Початок лікування»).

Середня доза препарату становить 20–30 мг/кг маси тіла на добу. Проте якщо на фоні застосування цієї дози судоми не вдається контролювати, дозу можна збільшити, здійснюючи ретельний нагляд за пацієнтами.

Найчастіше слід застосовувати такі добові дози:

• 25 мг/кг для дітей;20–25 мг/кг для підлітків;
• 20 мг/кг для дорослих;
• 15–20 мг/кг для осіб літнього віку

Добову дозу визначають відповідно до віку і маси тіла пацієнта; однак слід враховувати, що діапазон індивідуальної чутливості до вальпроату досить широкий.

Не було встановлено чіткої кореляції між добовою дозою препарату, його рівнями в сироватці крові та терапевтичним ефектом: дозу слід визначати головним чином на основі клінічної відповіді.

Якщо не вдається досягти контролю судом або при наявності підозри на розвиток небажаних ефектів, окрім клінічного спостереження за пацієнтом, рекомендується визначити концентрації вальпроєвої кислоти в плазмі крові. Ефективний терапевтичний діапазон, як правило, знаходиться в межах від 40 до 100 мг/л (від 300 до 700 мкмоль/л).

Спосіб застосування.

Пероральне застосування.

Цей лікарський засіб приймається щодня за один або два прийоми, бажано під час споживання їжі. Прийом препарату один раз на добу можливий при добре контрольованому перебігу епілепсії.

Таблетку необхідно ковтати цілою, не подрібнюючи і не розжовуючи її.

Початок лікування

У пацієнтів, у яких було досягнуто належного контролю над захворюванням за допомогою лікарських форм препарату Депакін негайного вивільнення, рекомендується підтримувати відповідну добову дозу при заміні цих лікарських форм на препарат Депакін Хроно^Ò 500 мг.

Якщо пацієнт вже отримує лікування та приймає інші протиепілептичні препарати, лікування препаратом Депакін Хроно^Ò 500 мг слід розпочинати поступово, із досягненням оптимальної дози протягом приблизно 2 тижнів, після чого за необхідності знижують дози супутніх препаратів з огляду на ефективність лікування.

Якщо пацієнт не приймає ніяких інших протиепілептичних препаратів, дозу бажано підвищувати покроково кожні 2 або 3 дні, щоб досягти оптимальної дози протягом приблизно 1 тижня.

Якщо необхідна комбінована терапія із застосуванням інших протиепілептичних препаратів, їх слід призначати поступово (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»).

Діти.

Препарат призначають дітям з масою тіла понад 17 кг. Цю лікарську форму не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років (існує ризик потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні).

З лікарських форм для перорального застосування для призначення дітям віком до 11 років найкраще підходять сироп, розчин для перорального застосування та гранули пролонгованої дії.