Состав

действующее вещество: деносумаб;

1 мл раствора содержит 60 мг деносумабу;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, сорбит (E 420), полисорбат 20, вода для инъекций.

Показания.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе и у мужчин с повышенным риском переломов. У женщин в постменопаузе препарат Пролиа® значительно уменьшает риск переломов позвонков, переломов нехребцевои локализации и переломов бедра.

Лечение потери костной массы у мужчин с повышенным риском переломов, которые получают гормоносупресивну терапию в связи с раком предстательной железы (см. Раздел «Фармакологические»). У мужчин с раком предстательной железы, получающих гормоносупресивну терапию, Пролиа® значительно снижает риск переломов позвонков.

Лечение потери костной массы, связанной с длительной системной терапией ГКС, у взрослых пациентов с повышенным риском переломов (см. Раздел «Фармакологические»).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Гипокальциемия (см. Раздел «Особенности применения»).

Способ применения и дозы.

Дозировка

Рекомендуемая доза Пролиа® - одна подкожная инъекция 60 мг 1 раз каждые 6 месяцев, вводится в бедро, живот или наружную поверхность плеча.

Пациенты как дополнение к лечению должны получать препараты и пищевые добавки, содержащие кальций и витамин D (см. Раздел «Особенности применения»).

Оптимальная общая продолжительность лечения остеопороза путем применения препаратов антирезорбтивными действия (включая как деносумаб, так и бисфосфонаты) не была определена. Необходимо периодически пересматривать вопрос о потребности в непрерывном лечении, учитывая пользу и потенциальный риск от применения деносумабу для каждого отдельного пациента, особенно через 5 или более лет лечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Способ применения

Для подкожного введения.

Препарат должны применять пациенты, прошедшие инструктаж по технике инъекционного введения.

Дети

Препарат Пролиа® не рекомендуется для применения у детей (в возрасте <18 лет), поскольку безопасность и эффективность Пролиа® для пациентов детского возраста не установлены.