Склад:

діюча речовина: деносумаб;

1 мл розчину містить 60 мг деносумабу;

допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна, натрію гідроксид, сорбіт (E 420), полісорбат 20, вода для ін’єкцій.

Показання.

Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузальному періоді та у чоловіків із підвищеним ризиком переломів. У жінок у постменопаузальному періоді препарат Проліа^® значно зменшує ризик переломів хребців, переломів нехребцевої локалізації та переломів стегна.

Лікування втрати кісткової маси у чоловіків з підвищеним ризиком переломів, які отримують гормоносупресивну терапію у зв’язку з раком передміхурової залози (див. розділ «Фармакодинаміка»). У чоловіків з раком передміхурової залози, які отримують гормоносупресивну терапію, Проліа^® значно знижує ризик переломів хребців.

Лікування втрати кісткової маси, пов’язаної з тривалою системною терапією глюкокортикоїдами, у дорослих пацієнтів із підвищеним ризиком переломів (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

Гіпокальціємія (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Рекомендована доза препарату Проліа^® – одна підшкірна ін’єкція 60 мг препарату 1 раз кожні 6 місяців, що вводиться у стегно, живіт або зовнішню поверхню плеча.

Пацієнти як доповнення до лікування повинні отримувати препарати та харчові добавки, що містять кальцій та вітамін D (див. розділ «Особливості застосування»).

Оптимальна загальна тривалість лікування остеопорозу шляхом застосування препаратів антирезорбтивної дії (включаючи як деносумаб, так і біфосфонати) не була визначена. Необхідно періодично переглядати питання щодо потреби у безперервному лікуванні, враховуючи користь і потенційний ризик від застосування деносумабу для кожного окремого пацієнта, особливо через 5 або більше років лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Для підшкірного введення.

Препарат повинні застосовувати пацієнти, які пройшли інструктаж з техніки ін’єкційного введення.

Діти

Препарат Проліа^® не рекомендований для застосування дітям (віком < 18 років), оскільки безпека та ефективність Проліа^® для пацієнтів дитячого віку не встановлені.