Терапию Хумирою должен назначать врач, имеющий опыт диагностики и терапии заболеваний, при которых показана Хумира. Офтальмологам рекомендуется проконсультироваться с соответствующим специалистом, прежде чем назначать терапию Хумирой. Хумиру можно вводить самостоятельно только в том случае, если пациент или родители ребенка, которому назначена терапия Хумирой, прошли соответствующий инструктаж у врача по технике введения инъекции и врач подтвердил, что это возможно. Дополнительно необходимо ознакомиться с информацией о самостоятельном введении, содержащейся в упаковке. Пациент или родители ребенка, которому назначена терапия Хумирой, должны ознакомиться с информационной карточкой, также находящейся в упаковке. Во время лечения Хумирой другие сопутствующие виды терапии (например, кортикостероидами и/или иммуномодулирующими препаратами) следует просмотреть.

Ревматоидный артрит.

Рекомендованная доза для взрослых пациентов составляет 40 мг 1 раз в 2 нед подкожно. Во время терапии Хумироя необходимо продолжать применять метотрексат, также можно продолжать терапию глюкокортикоидами, салицилатами, нестероидными противовоспалительными препаратами, анальгетиками. О применении других противоревматических препаратов, модифицирующих течение заболевания (DMARDs), см. См. раздел «Особенности применения». У некоторых больных РА, не применяющих метотрексат, может быть оправдано увеличение частоты введения препарата до 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели подкожно. Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Следует пересмотреть необходимость продолжения терапии для пациентов, у которых в течение указанного срока не наблюдается ответа на лечение.

Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении. При необходимости можно прервать терапию (например, перед хирургическим вмешательством или в случае тяжелой инфекции). Существуют данные, что после возвращения к терапии через 70 дней или более клинический ответ и профиль безопасности подобны тем, что были до перерыва.

Аксиальный спондилоартрит (анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без рентгенологического подтверждения АС) и псориатический артрит.

Рекомендованная доза для взрослых пациентов составляет 40 мг 1 раз в 2 нед подкожно.

Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Следует пересмотреть необходимость продолжения терапии для пациентов, у которых в течение указанного срока не наблюдается ответа на лечение.

Болезнь Крона. Для индукции ремиссии рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов составляет 80 мг в неделю 0 (день 1) с последующим уменьшением дозы до 40 мг в неделю 2 (день 15) подкожно. Если необходимо получить более быстрый клинический ответ, можно сначала применять 160 мг в неделю 0 (день 1), доза может быть введена в виде 4-х инъекций в один день или как две инъекции по 40 мг в течение двух дней подряд. после чего в неделю 2 (день 15) применять дозу 80 мг подкожно в виде 2-х инъекций в один день. Необходимо учесть, что в таком случае риск возникновения побочных реакций повышается. После индукционной терапии рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в 2 нед подкожно. Альтернативно, если пациент прекратил терапию и снова появились симптомы заболевания, терапию Хумирой можно начать снова. Существуют ограниченные данные о повторной терапии Хумироя после перерыва более чем на 8 недель от введения последней дозы. В течение поддерживающей терапии дозу кортикостероидов можно снизить, учитывая клиническую практику. При уменьшении клинического ответа некоторые пациенты могут потребовать увеличения частоты введения препарата до 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели подкожно. Некоторым пациентам, у которых не достигнут клинический ответ на 4-ю неделю лечения, следует продлить поддерживающую терапию до 12-й недели. Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии для пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинического ответа. Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении. Язвенный колит.

Рекомендуемая начальная доза для индукции ремиссии у взрослых пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени активности составляет 160 мг в неделю 0 (день 1), доза может быть введена в виде 4-х инъекций в один день или по две инъекции в день в течение двух дней и 80 мг через 2 недели (день 15) в виде 2-х инъекций в день. После индукционной терапии рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в 2 нед в виде подкожной инъекции. В течение поддерживающей терапии дозу кортикостероидов можно снизить, учитывая клиническую практику. При уменьшении клинического ответа некоторые пациенты могут потребовать увеличения частоты введения препарата до 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели подкожно. Клинический ответ должен быть достигнут в течение 2–8 недель лечения. Терапию Хумироя можно продолжать только для тех пациентов, которые достигли клинического ответа в течение первых 8 недель лечения. Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.

Бляшечный псориаз.

Рекомендуемая начальная дозировка для взрослых составляет 80 мг, через 1 неделю применять 40 мг подкожно. Поддерживающая терапия – 40 мг 1 раз в 2 нед подкожно. Для пациентов, у которых не наблюдается клинического ответа в течение 16 недель терапии, может быть эффективным повышение частоты введения дозы до 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели. Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии хумирой для пациентов, у которых не наблюдается клинического ответа после повышения частоты введения лекарственного средства. Если был достигнут клинический ответ после повышения частоты введения, дозу можно постепенно снизить до 40 мг 1 раз в 2 недели. Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.

Гнойный гидраденит (ГГ).

Рекомендуемый режим дозирования для взрослых пациентов с гнойным гидраденитом – 160 мг начально в неделю 0 (день 1), дозу можно вводить в виде 4 инъекций в один день или по 2 инъекции в день в течение двух дней подряд, затем – 80 мг через 2 недели (день 15) дозу следует вводить в виде 2 инъекций в один день. По истечении двух недель (день 29) рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели по 2 инъекции в день. В течение терапии Хумироя можно продолжать принимать антибиотики, если это необходимо. Также рекомендуется продолжать ежедневную местную промывку антисептиками пораженных участков. Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии более 12 недель для пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинического ответа. При прерывании терапии возможен возврат к применению Хумиры в дозе 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели. При длительной терапии необходимо периодически оценивать соотношение польза/риск. Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.

Увеит.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с увеитом составляет 80 мг, начиная с первой недели после начальной дозы необходимо перейти к поддерживающей терапии – 40 мг 1 раз в 2 недели подкожно. Существуют ограниченные данные по введению только Хумиры как стартовой терапии. Терапию Хумирои можно начать в комбинации с кортикостероидами и/или другими небиологическими иммуномодулирующими препаратами. Через 2 недели после начала комбинированной терапии можно постепенно перейти на монотерапию Хумирой в соответствии с клиническим опытом. Рекомендуется ежегодно оценивать соотношение польза/риск длительной терапии. Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.

В педиатрии. Ювенильный ревматоидный (идиопатический) артрит (ЮРА). Полиартикулярный ювенильный ревматоидный (идиопатический) артрит.

Рекомендованная доза для детей в возрасте от 2 лет с полиартикулярной формой ЮРА зависит от массы тела (таблица 1). Хумир применяют 1 раз в 2 недели подкожно.

Таблица 1. Дозировка Хумиры для пациентов с полиартикулярной формой ЮРА

Масса тела	Доза
От 10 кг до 30 кг	20 мг 1 раз в 2 недели
30 кг и больше	40 мг 1 раз в 2 недели

Клинический ответ согласно существующим данным обычно достигается в течение 12 недель лечения. Следует пересмотреть необходимость продолжения терапии для пациентов, у которых в течение указанного срока не наблюдается ответа на лечение.

Хумир не применяют по этому показанию детям в возрасте до 2 лет.

Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.

Энтезит-ассоциированный артрит.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 лет зависит от массы тела (таблица 2). Хумир применяют 1 раз в 2 недели подкожно.

Таблица 2. Дозировка Хумиры для пациентов с энтезит-ассоциированным артритом

Масса тела	Доза
От 15 кг до 30 кг	20 мг 1 раз в 2 недели
30 кг и больше	40 мг 1 раз в 2 недели

Применение Хумиры детям до 6 лет с энтезит-ассоциированным артритом не изучалось. Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.

Болезнь Крона у детей.

Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с болезнью Крона зависит от массы тела (таблица 3). Хумир применяют подкожно.

Таблица 3. Дозировка Хумиры для детей с болезнью Крона

Масса тела	Индукционная доза	Поддерживающая терапия, начиная с недели 4
< 40 кг	40 мг в неделю 0 и 20 мг в неделю 2 Если существует потребность в более быстром ответе на терапию, можно использовать следующую схему: 80 мг в неделю 0 и 40 мг в неделю 2. Но следует учитывать, что риск побочных явлений при применении более высокой индукционной дозы возрастает.	20 мг 1 раз в 2 недели
≥ 40 кг	80 мг в неделю 0 и 40 мг в неделю 2 Если существует потребность в более быстром ответе на терапию, можно использовать следующую схему: 160 мг в неделю 0 и 80 мг в неделю 2. Но следует учитывать, что риск побочных явлений при применении более высокой индукционной дозы возрастает.	40 мг 1 раз в 2 недели

Для пациентов с недостаточным ответом может быть целесообразным увеличение частоты применений Хумиры:

• пациентам с массой тела < 40 кг: 20 мг 1 раз в неделю;
• пациентам с массой тела ≥ 40 кг: 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели.

Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии для пациентов, у которых в течение 12 недель не наблюдается клинического ответа.

Хумир не применяют по этому показанию детям в возрасте до 6 лет.

Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.

Язвенный колит у детей

Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с язвенным колитом зависит от массы тела (см. таблицу 4). Хумир вводят путем подкожных инъекций.

Таблица 4. Дозировка Хумиры для детей с язвенным колитом

Масса тела	Индукционная доза	Поддерживающая доза, начиная с 4 недели*
< 40 кг	80 мг в неделю 0 (вводится путем двух инъекций по 40 мг в течение одного дня) и 40 мг в неделю 2 (вводится как одна инъекция 40 мг)	По 40 мг 1 раз в 2 недели
≥ 40 кг	160 мг в неделю 0 (вводится путем четырех инъекций по 40 мг в течение одного дня или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд) и 80 мг в неделю 2 (вводится путем двух инъекций по 40 мг в течение одного дня)	По 80 мг 1 раз в 2 недели

*Лечение детей, которым во время лечения Хумирой исполнилось 18 лет, следует продолжать в назначенной поддерживающей дозе.

Через 8 недель следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения лечения для пациентов, у которых в течение этого периода не наблюдалось ответа на лечение.

Применение Хумиры при этом показании детям до 6 лет не изучали.

Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении. Бляшечный псориаз у детей.

Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 4 до 17 лет с бляшечным псориазом зависит от массы тела (таблица 5). Хумир применяют подкожно.

Таблица 5. Дозировка Хумиры для детей с бляшечным псориазом

Масса тела	Доза
От 15 кг до 30 кг	Начальная доза составляет 20 мг в неделе 0, затем 20 мг 1 раз в 2 недели, начиная с недели.
30 кг и больше	Начальная доза составляет 40 мг в неделе 0, затем 40 мг 1 раз в 2 недели, начиная с недели.

Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии для пациентов, у которых в течение 16 недель не наблюдается клинического ответа. Если назначена повторная терапия Хумирой, необходимо соблюдать схему лечения, указанную выше. Безопасность применения Хумиры детям с бляшечным псориазом изучалась в среднем в течение 13 месяцев.

Применение Хумиры детям до 4 лет с бляшечным псориазом не изучалось.

Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.

Гидраденит у подростков (возраст от 12 лет и с массой тела не менее 30 кг). Нет клинических исследований применения Хумиры подросткам с гидраденитом. Дозировка Хумиры таким пациентам была определена методом фармакокинетического моделирования и симуляции (см. раздел Фармакокинетика). Рекомендованная доза Хумиры составляет 80 мг первоначально в неделю 0, затем 40 мг 1 раз в 2 недели, начиная с 1 недели, подкожно. Для подростков с недостаточным ответом на применение Хумиры 40 мг 1 раз в 2 недели может быть целесообразным повышение частоты применения дозы до 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели. В течение терапии Хумироя можно продолжать принимать антибиотики, если это необходимо. Также рекомендуется продолжать ежедневную местную промывку антисептиками пораженных участков. Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии более 12 недель для пациентов, у которых в пределах этого срока не наблюдается клинического ответа. При прерывании терапии возможен возврат к применению Хумиры, если это необходимо. При длительной терапии необходимо периодически оценивать соотношение польза/риск.

Применение Хумиры детям младше 12 лет для данного показания не обосновано.

Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.

Увеит у детей.

Рекомендованная доза для детей в возрасте от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом зависит от массы тела (таблица 6). Хумир применяют подкожно. Нет данных по применению Хумиры без сопутствующей терапии метотрексатом детям с увеитом.

Таблица 6. Дозировка Хумиры детям с увеитом

Масса тела	Доза
До 30 кг	20 мг 1 раз в 2 недели в комбинации с метотрексатом
30 кг и больше	40 мг 1 раз в 2 недели в комбинации с метотрексатом

Хумир можно применять в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими иммуномодулирующими препаратами в соответствии с клиническим опытом. Начальная погрузочная доза Хумиры составляет 40 мг для пациентов с массой тела до 30 кг и 80 мг для пациентов, масса тела которых 30 кг и более; Ее можно ввести за неделю до начала поддерживающей терапии. Нет клинических данных о введении начальной погрузочной дозы Хумиры детям до 6 лет. Применение Хумиры детям до 2 лет по данному показанию не обосновано. Рекомендуется ежегодно оценивать пользу и риск длительного лечения. Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекция дозы для данной группы пациентов не требуется.

Нарушение функции печени и почек.

Применение Хумиры таким пациентам не исследовалось, поэтому рекомендации по изменению дозы отсутствуют.

Введение.

Хумир необходимо применять под наблюдением врача. По рекомендации врача пациенты или их родители/близкие люди могут самостоятельно вводить препарат после соответствующего обучения технике подкожного введения.

Хумир необходимо применять под наблюдением врача. По рекомендации врача пациенты или их родители/близкие люди могут самостоятельно вводить препарат после соответствующего обучения технике подкожного введения.