Хумира в Украине
Filter:
Инструкция
Состав
действующее вещество: адалимумаб;
1 предварительно наполненный однодозовый шприц содержит 20 мг адалимумаба в 0,2 мл раствора;
другие составляющие: маннит (Е 421), полисорбат-80, вода для инъекций.
Показания
Ювенильный ревматоидный (идиопатический) артрит (ЮРА).
Полиартикулярный ювенильный ревматоидный (идиопатический) артрит.
Хумира в комбинации с метотрексатом показана для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у детей от 2 лет, у которых не было адекватного ответа на терапию одним или несколькими противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания (DMARDs).
Хумир можно применять в качестве монотерапии в случае непереносимости метотрексата или когда продолжение терапии метотрексатом неприемлемо. Не были проведены исследования применения Хумиры пациентам в возрасте до 2 лет.
Энтезит-ассоциированный артрит.
Хумира показана для лечения активного энтезит-ассоциированного артрита у детей от 6 лет, не отвечавших на традиционную терапию, или при наличии непереносимости или медицинских противопоказаний к таким видам терапии.
Болезнь Крона (ХК) у детей.
Хумира показана для лечения болезни Крона средней и высокой степени активности у детей от 6 лет, не отвечавших на традиционную терапию, включая первичную нутритивную терапию, терапию кортикостероидами и/или иммуномодуляторами, или при наличии непереносимости или медицинских противопоказаний к таким видам терапии.
Бляшечный псориаз (БП) у детей.
Хумира показана для лечения хронического бляшечного псориаза с тяжелым течением у детей от 4 лет, у которых не получен клинический ответ или есть противопоказание/непереносимость местной терапии или фототерапии.
Увеит у детей.
Хумира показана для лечения хронического неинфекционного переднего увеита у детей от 2 лет, которые не соответствовали или имели непереносимость традиционной терапии или которым противопоказана традиционная терапия.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к адалимумабу или любому другому компоненту препарата.
- Активный туберкулез или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис и оппортунистические инфекции (см. раздел «Особенности применения»).
- Умеренная и тяжелая сердечная недостаточность (III/IV класс по NYHA) (см. раздел «Особенности применения»).
Способ применения и дозы
Терапию Хумирою должен назначать врач, имеющий опыт диагностики и терапии заболеваний, при которых показана Хумира. Офтальмологам рекомендуется проконсультироваться с соответствующим специалистом, прежде чем назначать терапию Хумирой. Хумиру можно вводить самостоятельно только в том случае, если пациент или родители ребенка, которому назначена терапия Хумирой, прошли соответствующий инструктаж у врача по технике введения инъекции и врач подтвердил, что это возможно. Дополнительно необходимо ознакомиться с информацией о самостоятельном введении, содержащейся в упаковке. Пациент или родители ребенка, которому назначена терапия Хумирой, должны ознакомиться с информационной карточкой, также находящейся в упаковке. Во время лечения Хумирой другие сопутствующие виды терапии (например, кортикостероидами и/или иммуномодулирующими препаратами) следует просмотреть.
Ювенильный ревматоидный (идиопатический) артрит (ЮРА).
Полиартикулярный ювенильный ревматоидный (идиопатический) артрит.
Рекомендованная доза для детей в возрасте от 2 лет с полиартикулярной формой ЮРА зависит от массы тела (таблица 1). Хумир применяют 1 раз в 2 недели подкожно.
Таблица 1. Дозировка Хумиры для пациентов с полиартикулярной формой ЮРА
|
Масса тела |
Доза |
|
От 10 кг до 30 кг |
20 мг 1 раз в 2 недели |
|
30 кг и больше |
40 мг 1 раз в 2 недели |
Клинический ответ, согласно существующим данным, обычно достигается в течение 12 недель лечения. Следует пересмотреть необходимость продолжения терапии для пациентов, у которых в течение указанного срока не наблюдается ответа на лечение.
Хумир не применяют по этому показанию детям в возрасте до 2 лет.
Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Энтезит-ассоциированный артрит.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 лет зависит от массы тела (таблица 2). Хумир применяют 1 раз в 2 недели подкожно.
Таблица 2. Дозировка Хумиры для пациентов с энтезит-ассоциированным артритом
|
Масса тела |
Доза |
|
От 15 кг до 30 кг |
20 мг 1 раз в 2 недели |
|
30 кг и больше |
40 мг 1 раз в 2 недели |
Применение Хумиры детям до 6 лет с энтезит-ассоциированным артритом не изучалось. Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Болезнь Крона у детей.
Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с болезнью Крона зависит от массы тела (таблица 3). Хумир применяют подкожно.
Таблица 3. Дозировка Хумиры для детей с болезнью Крона
|
Масса тела |
Индукционная доза |
Поддерживающая терапия, начиная с недели 4 |
|
< 40 кг |
40 мг в неделю 0 и 20 мг в неделю 2 Если существует потребность в более быстром ответе на терапию, можно использовать следующую схему: 80 мг в неделю 0 и 40 мг в неделю 2. Но следует учитывать, что риск побочных явлений при применении более высокой индукционной дозы возрастает. |
20 мг 1 раз в 2 недели |
|
≥ 40 кг |
80 мг в неделю 0 и 40 мг в неделю 2 Если существует потребность в более быстром ответе на терапию, можно использовать следующую схему: 160 мг в неделю 0 и 80 мг в неделю 2. Но следует учитывать, что риск побочных явлений при применении более высокой индукционной дозы возрастает. |
40 мг 1 раз в 2 недели |
Для пациентов с недостаточным ответом может быть целесообразным увеличение частоты применений Хумиры:
- пациентам с массой тела < 40 кг: 20 мг 1 раз в неделю;
- пациентам с массой тела ≥ 40 кг: 40 мг 1 раз в неделю или 80 мг 1 раз в 2 недели.
Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии для пациентов, у которых в течение 12 недель не наблюдается клинического ответа.
Хумир не применяют по этому показанию детям в возрасте до 6 лет.
Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Бляшечный псориаз у детей.
Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 4 до 17 лет с бляшечным псориазом зависит от массы тела (таблица 4). Хумир применяют подкожно.
Таблица 4. Дозировка Хумиры для детей с бляшечным псориазом
|
Масса тела |
Доза |
|
От 15 кг до 30 кг |
Начальная доза составляет 20 мг в неделе 0, затем 20 мг 1 раз в 2 недели, начиная с недели. |
|
30 кг и больше |
Начальная доза составляет 40 мг в неделе 0, затем 40 мг 1 раз в 2 недели, начиная с недели. |
Следует тщательно пересмотреть необходимость продолжения терапии для пациентов, у которых в течение 16 недель не наблюдается клинического ответа. Если назначена повторная терапия Хумирой, необходимо соблюдать схему лечения, указанную выше. Безопасность применения Хумиры детям с бляшечным псориазом изучалась в среднем в течение 13 месяцев.
Применение Хумиры детям до 4 лет с бляшечным псориазом не изучалось.
Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Увеит у детей.
Рекомендованная доза Хумиры для детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом зависит от массы тела (таблица 5). Хумир применяют подкожно. Нет данных по применению Хумиры без сопутствующей терапии метотрексатом детям с увеитом.
Таблица 5. Дозировка Хумиры детям с увеитом
|
Масса тела |
Доза |
|
До 30 кг |
20 мг 1 раз в 2 недели в комбинации с метотрексатом |
|
30 кг и больше |
40 мг 1 раз в 2 недели в комбинации с метотрексатом |
Хумир можно применять в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими иммуномодулирующими препаратами в соответствии с клиническим опытом. Начальная погрузочная доза Хумиры составляет 40 мг для пациентов с массой тела до 30 кг и 80 мг для пациентов, масса тела которых 30 кг и более; Ее можно ввести за неделю до начала поддерживающей терапии. Нет клинических данных о введении начальной погрузочной дозы Хумиры детям до 6 лет. Применение Хумиры детям до 2 лет по данному показанию не обосновано. Рекомендуется ежегодно оценивать пользу и риск длительного лечения. Лекарственное средство Хумира доступно в других дозировках в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы для данной группы пациентов не требуется.
Нарушение функции печени и почек.
Применение Хумиры таким пациентам не исследовалось, поэтому рекомендации по изменению дозы отсутствуют.
Введение.
Хумир необходимо применять под наблюдением врача. По рекомендации врача пациенты или их родители/близкие люди могут самостоятельно вводить препарат после соответствующего обучения технике подкожного введения.
Хумир необходимо применять под наблюдением врача. По рекомендации врача пациенты или их родители/близкие люди могут самостоятельно вводить препарат после соответствующего обучения технике подкожного введения.