Хуміра в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діюча речовина: адалімумаб;
1 попередньо наповнений однодозовий шприц містить 20 мг адалімумабу у 0,2 мл розчину;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), полісорбат-80, вода для ін’єкцій.
Показання
Ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит (ЮРА).
Поліартикулярний ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит.
Хуміра у комбінації з метотрексатом показана для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей віком від 2 років, у яких не було адекватної відповіді на терапію одним або кількома протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs).
Хуміру можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним. Не було проведено досліджень застосування Хуміри пацієнтам віком до 2 років.
Ентезит-асоційований артрит.
Хуміра показана для лікування активного ентезит-асоційованого артриту у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії.
Хвороба Крона (ХК) у дітей.
Хуміра показана для лікування хвороби Крона середнього та високого ступеня активності у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, включаючи первинну нутритивну терапію, терапію кортикостероїдами та/або імуномодуляторами, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії.
Бляшковий псоріаз (БП) у дітей.
Хуміра показана для лікування хронічного бляшкового псоріазу з тяжким перебігом у дітей віком від 4 років, у яких не отримано клінічної відповіді або є протипоказання/ непереносимість місцевої терапії або фототерапії.
Увеїт у дітей.
Хуміра показана для лікування хронічного неінфекційного переднього увеїту у дітей віком від 2 років, які не відповідали або мали непереносимість традиційної терапії або яким традиційна терапія протипоказана.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до адалімумабу або до будь-якого іншого компонента препарату.
- Активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).
- Помірна та тяжка серцева недостатність (III/IV клас за NYHA) (див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування та дози
Терапію Хумірою повинен призначати лікар, який має досвід у діагностуванні та терапії захворювань, при яких показана Хуміра. Офтальмологам рекомендовано проконсультуватися з відповідним спеціалістом перед тим, як призначати терапію Хумірою. Хуміру можна вводити самостійно тільки у разі, якщо пацієнт або батьки дитини, якій призначена терапія Хумірою, пройшли відповідний інструктаж у лікаря щодо техніки введення ін’єкції та лікар підтвердив, що це можливо. Додатково необхідно ознайомитись з інформацією щодо самостійного введення, яка міститься в упаковці. Пацієнт або батьки дитини, якій призначена терапія Хумірою, мають ознайомитися з інформаційною карткою, що також знаходиться в упаковці. Під час лікування Хумірою інші супутні види терапії (наприклад терапію кортикостероїдами та/або імуномодулюючими препаратами) потрібно переглянути.
Ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит (ЮРА).
Поліартикулярний ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит.
Рекомендована доза Хуміри для дітей віком від 2 років з поліартикулярною формою ЮРА залежить від маси тіла (таблиця 1). Хуміру застосовують 1 раз на 2 тижні підшкірно.
Таблиця 1. Дозування Хуміри для пацієнтів з поліартикулярною формою ЮРА
|
Маса тіла |
Доза |
|
Від 10 кг до 30 кг |
20 мг 1 раз на 2 тижні |
|
30 кг та більше |
40 мг 1 раз на 2 тижні |
Клінічна відповідь, згідно з існуючими даними, зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Слід переглянути необхідність продовження терапії для пацієнтів, у яких протягом вказаного терміну не спостерігається відповіді на лікування.
Хуміру не застосовують за цим показанням дітям віком до 2 років.
Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.
Ентезит-асоційований артрит.
Рекомендована доза Хуміри для дітей віком від 6 років залежить від маси тіла (таблиця 2). Хуміру застосовують 1 раз на 2 тижні підшкірно.
Таблиця 2. Дозування Хуміри для пацієнтів з ентезит-асоційованим артритом
|
Маса тіла |
Доза |
|
Від 15 кг до 30 кг |
20 мг 1 раз на 2 тижні |
|
30 кг та більше |
40 мг 1 раз на 2 тижні |
Застосування Хуміри дітям віком до 6 років з ентезит-асоційованим артритом не вивчалось. Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.
Хвороба Крона у дітей.
Рекомендована доза Хуміри для пацієнтів віком від 6 до 17 років з хворобою Крона залежить від маси тіла (таблиця 3). Хуміру застосовують підшкірно.
Таблиця 3. Дозування Хуміри для дітей із хворобою Крона
|
Маса тіла |
Індукційна доза |
Підтримуюча терапія, починаючи з тижня 4 |
|
< 40 кг |
40 мг на тижні 0 та 20 мг на тижні 2 Якщо існує потреба в більш швидкій відповіді на терапію, можна використовувати таку схему: 80 мг на тижні 0 та 40 мг на тижні 2. Але слід враховувати, що ризик побічних явищ при застосуванні більш високої індукційної дози зростає. |
20 мг 1 раз на 2 тижні |
|
≥ 40 кг |
80 мг на тижні 0 та 40 мг на тижні 2 Якщо існує потреба в більш швидкій відповіді на терапію, можна використовувати таку схему: 160 мг на тижні 0 та 80 мг на тижні 2. Але слід враховувати, що ризик побічних явищ при застосуванні більш високої індукційної дози зростає. |
40 мг 1 раз на 2 тижні |
Для пацієнтів з недостатньою відповіддю може бути доцільним збільшення частоти застосувань Хуміри:
- пацієнтам з масою тіла < 40 кг: 20 мг 1 раз на тиждень;
- пацієнтам з масою тіла ≥ 40 кг: 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні.
Слід ретельно переглянути необхідність продовження терапії для пацієнтів, у яких протягом 12 тижнів не спостерігається клінічної відповіді.
Хуміру не застосовують за цим показанням дітям віком до 6 років.
Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.
Бляшковий псоріаз у дітей.
Рекомендована доза Хуміри для пацієнтів віком від 4 до 17 років з бляшковим псоріазом залежить від маси тіла (таблиця 4). Хуміру застосовують підшкірно.
Таблиця 4. Дозування Хуміри для дітей з бляшковим псоріазом
|
Маса тіла |
Доза |
|
Від 15 кг до 30 кг |
Початкова доза становить 20 мг на тижні 0, потім 20 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи з тижня 1 |
|
30 кг та більше |
Початкова доза становить 40 мг на тижні 0, потім 40 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи з тижня 1 |
Слід ретельно переглянути необхідність продовження терапії для пацієнтів, у яких протягом 16 тижнів не спостерігається клінічної відповіді. Якщо призначено повторну терапію Хумірою, необхідно дотримуватись схеми лікування, зазначеної вище. Безпека застосування Хуміри дітям з бляшковим псоріазом вивчалась в середньому протягом 13 місяців.
Застосування Хуміри дітям віком до 4 років з бляшковим псоріазом не вивчалось.
Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.
Увеїт у дітей.
Рекомендована доза Хуміри для дітей віком від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом залежить від маси тіла (таблиця 5). Хуміру застосовують підшкірно. Немає даних щодо застосування Хуміри без супутньої терапії метотрексатом дітям з увеїтом.
Таблиця 5. Дозування Хуміри дітям з увеїтом
|
Маса тіла |
Доза |
|
До 30 кг |
20 мг 1 раз на 2 тижні в комбінації з метотрексатом |
|
30 кг та більше |
40 мг 1 раз на 2 тижні в комбінації з метотрексатом |
Хуміру можна застосовувати в комбінації з метотрексатом або іншими небіологічними імуномодулюючими препаратами відповідно до клінічного досвіду. Початкова навантажувальна доза Хуміри становить 40 мг для пацієнтів з масою тіла до 30 кг і 80 мг для пацієнтів, маса тіла яких 30 кг і більше; її можна ввести за тиждень до початку підтримуючої терапії. Немає клінічних даних щодо введення початкової навантажувальної дози Хуміри дітям віком до 6 років. Застосовування Хуміри дітям віком до 2 років за даним показанням не обґрунтоване. Рекомендується щорічно оцінювати користь та ризик довготривалого лікування. Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.
Пацієнти літнього віку.
Корекція дози для даної групи пацієнтів не потрібна.
Порушення функції печінки та/або нирок.
Застосування Хуміри таким пацієнтам не досліджувалось, тому рекомендації щодо зміни дози відсутні.
Введення.
Хуміру необхідно застосовувати під наглядом лікаря. За рекомендацією лікаря пацієнти або їх батьки/ близькі люди можуть самостійно вводити препарат після відповідного навчання техніці підшкірного введення.
Хуміру необхідно застосовувати під наглядом лікаря. За рекомендацією лікаря пацієнти або їх батьки/ близькі люди можуть самостійно вводити препарат після відповідного навчання техніці підшкірного введення.