СКЛАД

діюча речовина: симвастатин; 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить симвастатину 20 мг або 40 мг. або 80 мг; допоміжні речовини: лактоза; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна кислота лимонна моногідрат кислота аскорбінова; бутилгідроксіанізол (Е 320) магнію стеарат оболонка для таблеток по 20 мг гіпромелоза 6 сПз (HPMC 2910), лактоза, титану діоксид (Е 171), макрогол ПЕГ 3350, триацетин, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172) оболонка для таблеток по 40 мг гіпромелоза 6 сПз (HPMC 2910), лактоза, титану діоксид (Е 171), макрогол ПЕГ 3350. триацетин, заліза оксид червоний (Е172) оболонка для таблеток по 80 мг гіпромелоза 6 сПз (НРМС 2910), лактоза, титану діоксид (Е 171), макрогол ПЕГ 3350, триацетин, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Показання

Зниження підвищеного рівня загального холестерину, холестерину ЛПН1Ц, аполіпопротеїну В і тригліцеридів у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією, змішаними формами гіперліпідемії і у пацієнтів з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, як доповнення до дієти, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні засоби лікування (наприклад, фізичні вправи і зниження маси тіла) є недостатньо ефективною. Сьімвастатін-Тева показаний також як доповнення до дієти та інших недієтичних заходів (наприклад, аферез ЛПНІД) для зниження підвищеного рівня загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, аполіпопротеїну В у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. якщо ефективність таких заходів недостатньо. Симвастатин-Тева показаний пацієнтам з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (з гіперліпідемією або без гіперліпідемії), наприклад, хворим на цукровий діабет, станом після ішемічного інсульту, інших цереброваскулярних захворювань або захворювань периферичних судин, або пацієнтам з існуючої на ішемічну хворобу серця. Симвастатин-Тева призводить до зниження загальної смертності внаслідок зниження ризику розвитку серцево-судинної смертності, серцево-судинних подій, зниження потреби в коронарної, некоронарного. периферичної реваскуляризації і зниження ризику госпіталізації через стенокардію. Необхідно проводити лікування таких відомих причин розвитку серцево-судинної смертності або захворюваності, як артеріальна гіпертензія або цукровий діабет, а також відмовитися від куріння. Симвастатин-Тева показаний для підвищення рівня холестерину ЛПВЩ у пацієнтів з помірно підвищеним рівнем загального холестерину (5,5-8,0 ммоль / л).

Протипоказання

Гіперчутливість до симвастатину або до будь-якого становить препарату. Захворювання печінки в активній фазі чи незрозуміле і стійке підвищення рівня трансаміназ сироватки крові. Вагітність і період годування груддю (див. Розділ «Застосування в період вагітності або годування груддю»). Супутній прийом потужних інгібіторів СУРЗА4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, Посаконазол, вориконазол, інгібітори ВІЛ-протеази, боцепревір. Телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон і лікарські засоби, що містять кобіцістат) (див. Розділи «Особливості застосування. Міопатія / рабдоміоліз »і« Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »). Супутній прийом гемфиброзила, циклоспорину або даназол (див. Розділи «Особливості застосування. Міопатія / рабдоміоліз» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

До початку лікування із застосуванням препарату симвастатин-Тева пацієнту слід призначити холестерінозніжувальну дієту, якої він повинен дотримуватися протягом усього курсу лікування. Підбір дози, при необхідності, слід здійснювати з інтервапами не менше 4 тижні, в разі повторної корекції доза не повинна перевищувати 40 мг на добу. Таблетки, як правило, приймають під час вечері, не розжовуючи. За підвищеного ризику розвитку міопатії і рабдоміолізу доза 80 мг рекомендується тільки для тих пацієнтів, які протягом тривалого часу приймають дозу 80 мг симвастатину без ознак м'язової Токсичності. Через це ризик пацієнтам, у яких не було досягнуто достатнього зниження рівня холестерину ЛПНЩ із застосуванням дози 40 мг, слід переходити на 80 мг симвастатину, а на альтернативну терапію по зниженню ЛПНЩ. яка є більш ефективною щодо зниження рівня ЛПНЩ. Ризик розвитку міопатії є відомим дозозалежним ефектом для всіх статинів (див. Розділ «Особливості застосування. Міопатія / рабдоміоліз»). стандартна дозування Пацієнти з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця або з існуючої на ішемічну хворобу серця У пацієнтів з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (з гіперліпідемією або без гіперліпідемії), включаючи пацієнтів з цукровим діабетом, цереброваскулярні захворювання або захворювання периферичних судин, або пацієнтів з існуючою ішемічною хворобою серця, доза симвастатину-Тева становить 40 мг на добу, що приймається один раз на добу ввечері. Пацієнти з гіперліпідемією, які не відносяться до зазначеної вище групи ризику Початкова доза становить 10-20 мг на добу і приймається один раз на добу ввечері, не розжовуючи. Для пацієнтів, яким необхідно більш значне зниження ЛПНЩ (більше 45%), початкова доза може становити 40 мг, що приймається один раз на добу ввечері. Підбір доз повинен здійснюватися, як описано вище. У разі зниження рівня загального холестерину нижче 160 мг / дл (4,1 ммоль / л) або холестерину ЛГІНЩ нижче 100 мг / дл (2,6 ммоль / л) необхідно знизити дозу. Лікування препаратом симвастатин-Тева слід припинити, якщо через 3 місяці лікування не встановлено задовільного результату. Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія Рекомендована доза для пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 40 мг симвастатину-Тева в добу. Симвастатин-Тева слід застосовувати у таких пацієнтів як доповнення до іншого ліпідознижуючої лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо інші види лікування недоступні. При одночасному прийомі препарату симвастатин-Тева з ломітапідом доза симвастатину-Тева не повинна перевищувати 40 мг на добу (див. Розділи «Особливості застосування. Міопатія / рабдоміоліз», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»). Супутня терапія Симвастатин-Тева ефективний як монотерапія, а також в поєднанні з аніонітами. При одночасному прийомі препарату симвастатин-Тева з фібратами, за винятком гемфиброзила (див. Розділ «Протипоказання»), або з фенофібратом, доза симвастатину-Тева не повинна перевищувати 10 мг на добу. При одночасному прийомі препарату симвастатин-Тева з верапамілом або дилтіаземом доза симвастатину-Тева не повинна перевищувати 10 мг на добу. При одночасному прийомі препарату симвастатин-Тева з аміодароном, амлодипіном або ранолазин доза симвастатину-Тева не повинна перевищувати 20 мг на добу (див. Розділи «Особливості застосування. Міопатія / рабдоміоліз», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»). Переносимість та ефективність симвастатину в комбінації з препаратами, що містять елбасвір або гразопревір, не дослідили; одночасне застосування може призводити до збільшення концентрації симвастатину в плазмі крові. Тому не рекомендується одночасне застосування симвастатину з препаратами, що містять елбасвір або гразопревір (див. Розділи «Особливості застосування. Міопатія / рабдоміоліз», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»). Особливі рекомендації щодо дозування Ниркова недостатність Оскільки симвастатин виводиться через нирки тільки в незначній кількості, при помірній нирковій недостатності немає необхідності знижувати дозування.