СОСТАВ

действующее вещество: симвастатин; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит симвастатина 20 мг или 40 мг. или 80 мг Вспомогательные вещества: лактоза; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая кислота лимонная моногидрат кислота аскорбиновая; бутилгидроксианизол (Е 320) магния стеарат оболочка для таблеток по 20 мг гипромеллоза 6 сПз (HPMC 2910), лактоза, титана диоксид (Е 171), макрогол ПЭГ 3350, триацетин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) оболочка для таблеток по 40 мг гипромеллоза 6 сПз (HPMC 2910), лактоза, титана диоксид (Е 171), макрогол ПЭГ 3350. триацетин, железа оксид красный (Е172) оболочка для таблеток по 80 мг гипромеллоза 6 сПз (НРМС 2910), лактоза, титана диоксид (Е 171), макрогол ПЭГ 3350, триацетин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172). 

ПОКАЗАНИЯ

Снижение повышенного уровня общего холестерина, холестерина ЛПН1Ц, аполипопротеина В и триглицеридов у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, смешанными формами гиперлипидемии и у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, как дополнение к диете, когда ответ на диету и другие немедикаментозные средства лечения (например, физические упражнения и снижение массы тела) является недостаточно эффективной. Сьимвастатин-Тева показан также как дополнение к диете и других недиетических мероприятий (например, аферез ЛПНИД) для снижения повышенного уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина В у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. если эффективность таких мер недостаточно. Симвастатин-Тева показан пациентам с высоким риском развития ишемической болезни сердца (с гиперлипидемией или без гиперлипидемии), например, пациентам с сахарным диабетом, состоянием после ишемического инсульта, других цереброваскулярных заболеваний или заболеваний периферических сосудов, или пациентам с существующей ишемической болезнью сердца. Симвастатин-Тева приводит к снижению общей смертности вследствие снижения риска развития сердечно-сосудистой смертности, сердечно-сосудистых событий, снижение потребности в коронарной, некоронарного. периферической реваскуляризации и снижение риска госпитализации из-за стенокардию. Необходимо проводить лечение таких известных причин развития сердечно-сосудистой смертности или заболеваемости, как артериальная гипертензия или сахарный диабет, а также отказаться от курения. Симвастатин-Тева показан для повышения уровня холестерина ЛПВП у пациентов с умеренно повышенным уровнем общего холестерина (5,5-8,0 ммоль/л). 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к симвастатину или к любому составляющему препарата. Заболевания печени в активной фазе или непонятное и стойкое повышение уровня трансаминаз сыворотки крови. Беременность и период кормления грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Сопутствующий прием мощных ингибиторов СУРЗА4 (например, итраконазол, кетоконазол, Посаконазол, вориконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, боцепревир. Телапревир, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и лекарственные средства, содержащие кобицистат) (см. Разделы «Особенности применения. Миопатия/рабдомиолиз »и« Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). Сопутствующий прием гемфиброзила, циклоспорина или даназол (см. Разделы «Особенности применения. Миопатия/рабдомиолиз» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

До начала лечения с применением препарата симвастатин-Тева пациенту следует назначить холестеринознижувальну диету, которой он должен придерживаться в течение всего курса лечения. Подбор дозы, при необходимости, следует осуществлять с интервапамы не менее 4 недели, в случае повторной коррекции доза не должна превышать 40 мг в сутки. Таблетки, как правило, принимают во время ужина, не разжевывая. За повышенного риска развития миопатии и рабдомиолиза доза 80 мг рекомендуется только для тех пациентов, которые в течение длительного времени принимают дозу 80 мг симвастатина без признаков мышечной Токсичности. Из-за этого риск пациентам, у которых не было достигнуто достаточное снижение уровня холестерина ЛПНП с применением дозы 40 мг, следует переходить на 80 мг симвастатина, а на альтернативную терапию по снижению ЛПНП. которая является более эффективной по снижению уровня ЛПНП. Риск развития миопатии является известным дозозависимым эффектом для всех статинов (см. Раздел «Особенности применения. Миопатия / рабдомиолиз»). стандартная дозировка Пациенты с высоким риском развития ишемической болезни сердца или с существующей ишемической болезнью сердца У пациентов с высоким риском развития ишемической болезни сердца (с гиперлипидемией или без гиперлипидемии), включая пациентов с сахарным диабетом, цереброваскулярные заболевания или заболевания периферических сосудов, или пациентов с существующей ишемической болезнью сердца, доза Симвастатин-Тева составляет 40 мг в сутки, что принимается один раз в сутки вечером. Пациенты с гиперлипидемией, не относящиеся к указанной выше группы риска Начальная доза составляет 10-20 мг в сутки и принимается один раз в сутки вечером, не разжевывая. Для пациентов, которым необходимо более значительное снижение ЛПНП (более 45%), начальная доза может составлять 40 мг, принимаемый один раз в сутки вечером. Подбор доз должен осуществляться, как описано выше. В случае снижения уровня общего холестерина ниже 160 мг / дл (4,1 ммоль / л) или холестерина ЛГИНЩ ниже 100 мг / дл (2,6 ммоль / л) необходимо снизить дозу. Лечение препаратом симвастатин-Тева следует прекратить, если через 3 месяца лечения не установлено удовлетворительного результата. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия Рекомендуемая доза для пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 40 мг симвастатина-Тева в сутки. Симвастатин-Тева следует применять у таких пациентов как дополнение к другому липидоснижающей лечения (например, аферез ЛПНП) или если другие виды лечения недоступны. При одновременном приеме препарата симвастатин-Тева с ломитапидом доза Симвастатин-Тева не должна превышать 40 мг в сутки (см. Разделы «Особенности применения. Миопатия / рабдомиолиз», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). Сопутствующая терапия Симвастатин-Тева эффективен как монотерапия, а также в сочетании с анионитами. При одновременном приеме препарата симвастатин-Тева с фибратами, за исключением гемфиброзила (см. Раздел «Противопоказания»), либо с фенофибратом, доза Симвастатин-Тева не должна превышать 10 мг в сутки. При одновременном приеме препарата симвастатин-Тева с верапамилом или дилтиаземом доза Симвастатин-Тева не должна превышать 10 мг в сутки. При одновременном приеме препарата симвастатин-Тева с амиодароном, амлодипином или ранолазин доза Симвастатин-Тева не должна превышать 20 мг в сутки (см. Разделы «Особенности применения. Миопатия / рабдомиолиз», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия») . Переносимость и эффективность симвастатина в комбинации с препаратами, содержащими елбасвир или гразопревир, не исследовали; одновременное применение может приводить к увеличению концентрации симвастатина в плазме крови. Поэтому не рекомендуется одновременное применение симвастатина с препаратами, содержащими елбасвир или гразопревир (см. Разделы «Особенности применения. Миопатия / рабдомиолиз», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). Особые рекомендации по дозировке Почечная недостаточность Поскольку симвастатин выводится через почки только в незначительном количестве, при умеренной почечной недостаточности нет необходимости снижать дозировку. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью