• действующее вещество: толперизона гидрохлорид;
• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг гидрохлорида толперизона;
• другие составляющие: лимонная кислота, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; стеариновая кислота;
• пленочное покрытие: Opadry® white 03F180011 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол).

• Повышенная чувствительность к толперизону, подобному ему по химическому составу эпизона и/или другим вспомогательным веществам лекарственного средства.
• Миастения гравис.
• Период кормления грудью.

Во время применения толперазона чаще всего возникали такие побочные реакции, как нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки, системные нарушения, нарушения со стороны нервной и пищеварительной систем.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – анемия, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция; очень редко – анафилактический шок.

Со стороны питания и обмена веществ: нечасто – анорексия; очень редко – полидипсия.

Со стороны психики: нечасто – бессонница, нарушение сна; редко – снижение активности, депрессия; очень редко – спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – нарушение внимания, тремор, судороги, гипестезия, парестезия, летаргия (повышенная сонливость).

Со стороны органов зрения: редко – нарушение зрения.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Таблетки следует принимать после еды, запивая 1 стаканом воды. Недостаточное употребление пищи может снизить биодоступность толперизона.

Взрослые.

Лекарственное средство следует применять в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости в дозе 150-450 мг (за 3 приема) в сутки.

Применение в период беременности или кормления грудью

По данным исследований на животных, толперизон не оказывает тератогенного действия.

Ввиду отсутствия значимых клинических данных, лекарственное средство не следует применять в период беременности.

Поскольку неизвестно, проникает ли толперизон в грудное молоко, применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано.

Дети

Безопасность и эффективность использования толперизона детям не изучены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая возможность развития таких симптомов, как головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения, следует с осторожностью применять лекарственное средство при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные относительно передозировки толперизона недостаточны.

Симптомы при передозировке в основном могут включать сонливость, проявления желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, артериальная гипертензия, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях были сообщения о судорогах и запятых.

При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение. Для толперизона нет специфического антидота.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакокинетические исследования лекарственных взаимодействий с декстрометорфаном, субстратом CYP2D6, продемонстрировали, что одновременное применение толперизона повышает концентрации в плазме крови средств, преимущественно метаболизирующихся цитохромом CYP2D6, в частности концентрации тиоридазина, толтеродина, венлафаксина, декстрово, неоксетопран, декстрово, венлафаксина, атомок.

В исследованиях in vitro в микросомах печени и гепатоцитах человека значимого ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не обнаружено.

Ожидается, что при одновременном применении с другими субстратами CYP2D6 и/или другими средствами экспозиция толперизона не будет возрастать, что обусловлено разнообразием путей метаболизма толперизона.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.