• діюча речовина: толперизону гідрохлорид;
• 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг толперизону гідрохлориду;
• допоміжні речовини: лимонна кислота, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; тальк; стеаринова кислота;
• плівкове покриття: Opadry® white 03F180011 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол).

• Підвищена чутливість до толперизону, подібного до нього за хімічним складом еперизону та/або до інших допоміжних речовин лікарського засобу.
• Міастенія гравіс.
• Період годування груддю.

Під час застосування толперазону найчастіше виникали такі побічні реакції як порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини, системні порушення, порушення з боку нервової і травної систем.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – анемія, лімфаденопатія.

З боку імунної системи: рідко – реакція гіперчутливості, анафілактична реакція; дуже рідко – анафілактичний шок.

З боку харчування та обміну речовин: нечасто – анорексія; дуже рідко – полідипсія.

З боку психіки: нечасто – безсоння, порушення сну; рідко – зниження активності, депресія; дуже рідко – сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль, запаморочення, сонливість; рідко – порушення уваги, тремор, судоми, гіпестезія, парестезія, летаргія (підвищена сонливість).

З боку органів зору: рідко – порушення зору.

Лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід приймати після їди, запиваючи 1 склянкою води. Недостатнє вживання їжі може зменшити біодоступність толперизону.

Дорослі.

Лікарський засіб слід застосовувати залежно від індивідуальної потреби і переносимості у дозі 150‒450 мг (за 3 прийоми) на добу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

За даними досліджень на тваринах, толперизон не чинить тератогенної дії.

Зважаючи на відсутність значущих клінічних даних, лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітності.

Оскільки невідомо, чи проникає толперизон у грудне молоко, застосування лікарського засобу у період годування груддю протипоказане.

Діти

Безпека та ефективність застосування толперизону дітям не вивчені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Враховуючи можливість розвитку таких симптомів як запаморочення, сонливість, порушення уваги, епілепсія, нечіткість зору, слід з обережністю застосовувати лікарський засіб при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані щодо передозування толперизону є недостатніми.

Симптоми при передозуванні в основному можуть включати сонливість, прояви з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, біль в епігастрії), тахікардія, артеріальна гіпертензія, брадикінезія та вертиго. У тяжких випадках були повідомлення про судоми та кому.

У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування. Для толперизону не існує специфічного антидоту.

Фармакокінетичні дослідження лікарських взаємодій з декстрометорфаном, субстратом CYP2D6, продемонстрували, що одночасне застосування толперизону підвищує концентрації у плазмі крові засобів, які переважно метаболізуються цитохромом CYP2D6, зокрема концентрації тіоридазину, толтеродину, венлафаксину, атомоксетину, дезипраміну, декстрометорфану, метопрололу, небівололу, перфеназину.

У дослідженнях in vitro в мікросомах печінки і гепатоцитах людини значущого інгібування або індукції інших ізоферментів CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не виявлено.

Очікується, що при одночасному застосуванні з іншими субстратами CYP2D6 та/або іншими засобами експозиція толперизону зростати не буде, що зумовлено різноманітністю шляхів метаболізму толперизону.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.