Реагила в Украине
Filter:
Инструкция
Состав
Капсулы жесткие по 1,5 мг
Действующее вещество: карипразин;
1 капсула содержит карипразин 1,5 мг (в виде гидрохлорида карипразина 1,635 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния.
Капсулы жесткие : титана диоксид, Е 171; желатин; чернила черного цвета для печати: железа оксид черный, Е 172; шеллок; этанол; вода; пропиленгликоль; изопропанол; бутанол; аммиак водный; калия гидроксид.
Капсулы жесткие по 3 мг
Действующее вещество: карипразин;
1 капсула содержит карипразин 3 мг (в виде гидрохлорида карипразина 3,270 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния.
Капсулы жесткие : титана диоксид, Е 171; желатин; специальный красный АС, Е 129; бриллиантовый синий FCF, Е 133; железа оксид желтый, Е 172; чернила черного цвета для печати: железа оксид черный, Е 172; шеллок; этанол; вода; пропиленгликоль; изопропанол; бутанол; аммиак водный; калия гидроксид.
Капсулы жесткие по 4,5 мг
Действующее вещество: карипразин;
1 капсула содержит карипразин 4,5 мг (в виде гидрохлорида карипразина 4,905 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния.
Капсулы жесткие : титана диоксид, Е 171; желатин; специальный красный АС, Е 129; бриллиантовый синий FCF, Е 133; железа оксид желтый, Е 172; чернила белого цвета для печати: глазурь фармацевтическая (шелок раствор в этаноле); титана диоксид, Е 171; изопропанол; бутанол; аммиак водный; пропиленгликоль; симетикон.
Капсулы жесткие по 6 мг
Действующее вещество: карипразин;
1 капсула содержит карипразин 6 мг (в виде гидрохлорида карипразина 6,540 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния.
Капсулы жесткие : титана диоксид, Е 171; желатин; специальный красный АС, Е 129; бриллиантовый синий FCF, Е 133; чернила черного цвета для печати: железа оксид черный, Е 172; шеллок; этанол; вода; пропиленгликоль; изопропанол; бутанол; аммиак водный; калия гидроксид.
Лекарственная форма
Капсулы жесткие.
Основные физико-химические свойства:
Капсулы 1,5 мг. Твердые желатиновые капсулы, размер №4. Крышечка капсулы – белая непрозрачная, корпус капсулы – белый непрозрачный. На корпус капсулы нанесен надпись «GR 1.5» черным цветом. Содержимое капсул – порошок белого или желтовато-белого цвета.
Капсула 3 мг. Твердые желатиновые капсулы, размер №4. Крышечка капсулы – зеленая непрозрачная, корпус капсулы – белый непрозрачный. На корпус капсулы нанесена надпись GR 3 черным цветом. Содержимое капсул – порошок белого или желтовато-белого цвета.
Капсулы 4,5 мг. Твердые желатиновые капсулы, размер №4. Крышечка капсулы – зеленая непрозрачная, корпус капсулы – зеленый непрозрачный. На корпус капсулы нанесена надпись GR 4.5 белым цветом. Содержимое капсул – порошок белого или желтовато-белого цвета.
Капсулы 6 мг. Твердые желатиновые капсулы, размер №3. Крышечка капсулы – фиолетовая непрозрачная, корпус капсулы – белый непрозрачный. На корпус капсулы нанесена надпись GR 6 черным цветом. Содержимое капсул – порошок белого или желтовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Психолептические средства и другие антипсихотические средства.
Код ATX N05A X15.
Показания
Для лечения шизофрении у взрослых пациентов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Сопутствующее применение мощного или умеренного ингибитора CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Сопутствующее применение мощного или умеренного индуктора CYP3A4 (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Способ применения и дозы
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза карипразина составляет 1,5 мг 1 раз в сутки. Впоследствии доза при необходимости можно медленно повышать по 1,5 мг до максимальной дозы 6 мг/сут. Самая низкая эффективная доза должна поддерживаться по клинической оценке врача. Из-за длительного периода полувыведения карипразина и его активных метаболитов изменения в дозировке не будут полностью отображаться в плазме в течение нескольких недель. За пациентами следует наблюдать появление побочных реакций и ответ на лечение в течение нескольких недель после начала приема карипразина и после каждого изменения дозирования (см. раздел «Фармакокинетика»).
Переход из других антипсихотиков на карипразин
При переходе с других антипсихотиков на карипразин следует учитывать постепенное перекрестное титрование с постепенным прекращением применения предварительной терапии во время начала приема карипразина.
Переход из карипразина на другой антипсихотик
При переходе с карипразина на другой антипсихотик постепенного перекрестного титрования не происходит, поэтому прием нового антипсихотика можно начинать с его самой низкой дозы при прекращении использования карипразина. Следует учитывать, что концентрация карипразина и его активных метаболитов в плазме крови уменьшится на 50% примерно в течение 1 недели (см. раздел «Фармакокинетика»).
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Пациенты с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина (CrCl) ≥ 30 мл/мин и < 89 мл/мин) не требуют никаких корректировок дозы. Безопасность и эффективность карипразина для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (CrCl < 30 мл/мин) не оценивались. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек не рекомендуется прием карипразина (см. раздел Фармакокинетика).
Нарушение функции печени
Пациенты с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (5–9 по шкале Чайлда — Пью) не требуют никаких корректировок дозы. Безопасность и эффективность карипразина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (10–15 по шкале Чайлда — Пью) не оценивались. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени не рекомендуется прием карипразина (см. раздел Фармакокинетика).
Пациенты пожилого возраста
Доступных данных по лечению карипразином пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) не хватает для выявления отличий их ответа на лечение от ответа пациентов младшего возраста (см. раздел «Фармакокинетика»). Подбор дозы для пациентов пожилого возраста должен быть осторожнее.
Способ применения
Лекарственное средство Реагила применять перорально 1 раз в сутки в одно и то же время, независимо от еды.
Дети.
Безопасность и эффективность применения карипразина для детей (до 18 лет) не установлена. Нет данных.
Передозировка
Симптомы
Сообщалось о случайной острой передозировке (48 мг/сут) у одного пациента. У этого пациента появились ортостаз и седативный эффект. Состояние пациента полностью восстановилось в тот же день.
Лечение при передозировке
Лечение при передозировке должно быть поддерживающим, включая поддержку свободной проходимости дыхательных путей, насыщением кислородом и вентиляцией, а также симптоматическое. Наблюдение за сердечно-сосудистой системой должно начинаться немедленно и включать электрокардиографический мониторинг для выявления возможных аритмий. При возникновении тяжелых экстрапирамидных симптомов следует применять антихолинергические препараты. Поскольку карипразин сильно связывается с белками плазмы, гемодиализ не будет полезен для лечения передозировки. Пристальное медицинское наблюдение и мониторинг должны продолжаться до тех пор, пока состояние пациента не восстановится.
Карипразин не имеет специфического антидота.