Реагіла в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
Капсули тверді по 1,5 мг
Діюча речовина: карипразин;
1 капсула містить карипразину 1,5 мг (у вигляді карипразину гідрохлориду 1,635 мг).
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат.
Капсули тверді: титану діоксид, Е 171; желатин; чорнило чорного кольору для друку: заліза оксид чорний, Е 172; шелак; етанол; вода; пропіленгліколь; ізопропанол; бутанол; аміак водний; калію гідроксид.
Капсули тверді по 3 мг
Діюча речовина: карипразин;
1 капсула містить карипразину 3 мг (у вигляді карипразину гідрохлориду 3,270 мг).
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат.
Капсули тверді: титану діоксид, Е 171; желатин; спеціальний червоний АС, Е 129; діамантовий синій FCF, Е 133; заліза оксид жовтий, Е 172; чорнило чорного кольору для друку: заліза оксид чорний, Е 172; шелак; етанол; вода; пропіленгліколь; ізопропанол; бутанол; аміак водний; калію гідроксид.
Капсули тверді по 4,5 мг
Діюча речовина: карипразин;
1 капсула містить карипразину 4,5 мг (у вигляді карипразину гідрохлориду 4,905 мг).
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат.
Капсули тверді: титану діоксид, Е 171; желатин; спеціальний червоний АС, Е 129; діамантовий синій FCF, Е 133; заліза оксид жовтий, Е 172; чорнило білого кольору для друку: глазурь фармацевтична (шелаку розчин в етанолі); титану діоксид, Е 171; ізопропанол; бутанол; аміак водний; пропіленгліколь; симетикон.
Капсули тверді по 6 мг
Діюча речовина: карипразин;
1 капсула містить карипразину 6 мг (у вигляді карипразину гідрохлориду 6,540 мг).
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат.
Капсули тверді: титану діоксид, Е 171; желатин; спеціальний червоний АС, Е 129; діамантовий синій FCF, Е 133; чорнило чорного кольору для друку: заліза оксид чорний, Е 172; шелак; етанол; вода; пропіленгліколь; ізопропанол; бутанол; аміак водний; калію гідроксид.
Лікарська форма
Капсули тверді.
Основні фізико-хімічні властивості:
Капсули 1,5 мг. Тверді желатинові капсули, розмір № 4. Кришечка капсули — біла непрозора, корпус капсули — білий непрозорий. На корпус капсули нанесено напис «GR 1.5» чорним кольором. Вміст капсул — порошок білого або жовтувато-білого кольору.
Капсули 3 мг. Тверді желатинові капсули, розмір № 4. Кришечка капсули — зелена непрозора, корпус капсули — білий непрозорий. На корпус капсули нанесено напис «GR 3» чорним кольором. Вміст капсул — порошок білого або жовтувато-білого кольору.
Капсули 4,5 мг. Тверді желатинові капсули, розмір № 4. Кришечка капсули — зелена непрозора, корпус капсули — зелений непрозорий. На корпус капсули нанесено напис «GR 4.5» білим кольором. Вміст капсул — порошок білого або жовтувато-білого кольору.
Капсули 6 мг. Тверді желатинові капсули, розмір № 3. Кришечка капсули — фіолетова непрозора, корпус капсули — білий непрозорий. На корпус капсули нанесено напис «GR 6» чорним кольором. Вміст капсул — порошок білого або жовтувато-білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Психолептичні засоби, інші антипсихотичні засоби.
Код АТХ N05A X15.
Показання
Для лікування шизофренії у дорослих пацієнтів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Супутнє застосування потужного або помірного інгібітору CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Супутнє застосування потужного або помірного індуктора CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Спосіб застосування та дози
Дозування
Рекомендована початкова доза карипразину становить 1,5 мг один раз на добу. Згодом доза у разі потреби можна повільно підвищувати по 1,5 мг до максимальної дози 6 мг/доба. Найнижча ефективна доза має підтримуватися згідно з клінічною оцінкою лікаря. Через довгий період напіввиведення карипразину та його активних метаболітів зміни в дозуванні не будуть повністю відображатися в плазмі протягом кількох тижнів. За пацієнтами треба спостерігати стосовно появи побічних реакцій та відповіді на лікування протягом кількох тижнів після початку прийому карипразину та після кожної зміни дозування (див. розділ «Фармакокінетика».).
Перехід з інших антипсихотиків на карипразин
При переході з інших антипсихотиків на карипразин потрібно враховувати поступове перехресне титрування з поступовим припиненням застосування попередньої терапії під час початку прийому карипразину.
Перехід з карипразину на інший антипсихотик
При переході з карипразину на інший антипсихотик поступового перехресного титрування не відбуватиметься, тому прийом нового антипсихотика можна починати з його найнижчої дози під час припинення використання карипразину. Потрібно враховувати, що концентрація карипразину та його активних метаболітів в плазмі зменшиться на 50 % приблизно протягом 1 тижня (див. розділ «Фармакокінетика»).
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Пацієнти з порушенням функції нирок легкого чи середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (CrCl) ≥ 30 мл/хв та < 89 мл/хв) не потребують жодних коригувань дози. Безпечність та ефективність карипразину для пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (CrCl < 30 мл/хв) не оцінювалися. Пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок не рекомендується прийом карипразину (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушення функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (5–9 за шкалою Чайлда — П’ю) не потребують жодних коригувань дози. Безпечність та ефективність карипразину у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки (10–15 за шкалою Чайлда — П’ю) не оцінювалися. Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки не рекомендується прийом карипразину (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку
Доступних даних стосовно лікування карипразином пацієнтів літнього віку (≥ 65 років) не вистачає для виявлення відмінностей їхньої відповіді на лікування від відповіді пацієнтів молодшого віку (див. розділ «Фармакокінетика»). Підбір дози для пацієнтів літнього віку має бути більш обережним.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Реагіла застосовувати перорально 1 раз на добу в один і той самий час, незалежно від вживання їжі.
Діти.
Безпеку та ефективність застосування карипразину для дітей (віком до 18 років) не встановлено. Немає даних.
Передозування
Симптоми
Повідомлялося про випадкове гостре передозування (48 мг/добу) в одного пацієнта. У цього пацієнта з’явилися ортостаз та седативний ефект. Стан пацієнта повністю відновився в той же день.
Лікування при передозуванні
Лікування при передозуванні має бути підтримувальне, включно з підтримкою вільної прохідності дихальних шляхів, насиченням киснем та вентиляцією, а також симптоматичне. Спостереження за серцево-судинною системою має розпочинатися негайно та включати електрокардіографічний моніторинг для виявлення можливих аритмій. У разі виникнення тяжких екстрапірамідних симптомів слід застосувати антихолінергічні препарати. Оскільки карипразин сильно зв’язується з білками плазми, гемодіаліз не буде корисним для лікування передозування. Пильний медичний нагляд та моніторинг мають тривати доти, доки стан пацієнта не відновиться.
Карипразин не має специфічного антидоту.