действующее вещество: ивабрадин (в форме ивабрадина гидробромида);
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ивабрадина 5 мг, что соответствует 5,863 мг ивабрадина гидробромида, или1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ивабрадина 7,5 мг, что соответствует 8,795 мг гидробромида ивабрадина;
другие составляющие: лактоза, маннит (E 421), мальтодекстрин, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный (E 551), магния стеарат;
пленочная оболочка: спирт поливиниловый (E 1203), тальк (E 553b), титана диоксид (E 171), макрогол/PEG 3350 (E 1521), метакрилатный сополимер (1:1), железа оксид желтый (E 172), железа красный (Е 172), гидрокарбонат натрия (E 500).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 5 мг:
светло-оранжевые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «СКЗ» с одной стороны и с риской с другой. Размер примерно 8,6 мм х 4,5 мм;
таблетки по 7,5 мг:
светло-оранжевые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «CK4» с одной стороны, с другой стороны без гравировки. Диаметр ~6 мм.
Кардиологические средства. Прочие кардиологические средства.
Код ATХ C01E B17.
Симптоматическое лечение хронической стабильной стенокардии.
Район показан для симптоматического лечения хронической стабильной стенокардии у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца, нормальным синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений ≥ 70 ударов в минуту (уд/мин). Препарат следует назначать:
β-блокаторов;
Лечение хронической сердечной недостаточности.
Снижение риска развития сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности) у взрослых пациентов с симптоматической хронической сердечной недостаточностью, синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений ≥ 70 уд/мин.
В зависимости от необходимой дозы следует назначать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 5 мг или 7,5 мг ивабрадина.
Районом назначают взрослым.
Район, таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 5 мг можно разделить на равные дозы.
Район, таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 7,5 мг не подлежат разделению.
Симптоматическое лечение хронической стабильной стенокардии.
Решение о начале лечения или титрации дозы рекомендуется принимать при наличии результатов последовательных измерений ЧСС, ЭКГ или круглосуточного амбулаторного мониторинга.
У пациентов в возрасте до 75 лет начальная доза Райеном не должна превышать 5 мг дважды в сутки. Если у пациентов, принимающих ивабрадин по 2,5 или 5 мг дважды в сутки, после 3-4 недель лечения симптомы не исчезают, дозу ивабрадина можно увеличить до следующей при хорошей переносимости начальной дозы и если ЧСС в состоянии покоя остается на уровне > 60 уд/мин. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день.
В случае отсутствия улучшения симптомов стенокардии в течение 3 месяцев после начала лечения прием препарата Райеном следует прекратить.
Кроме того, следует рассмотреть возможность прекращения терапии в случае, если ответ на симптоматическое лечение незначителен и отсутствует клинически значимое снижение ЧСС в состоянии покоя в течение 3 месяцев лечения.
Если во время лечения ЧСС снижается до уровня менее 50 уд/мин в состоянии покоя или пациент ощущает симптомы, являющиеся проявлениями брадикардии (головокружение, слабость, гипотензия), дозу необходимо постепенно снизить, включая возможность применения самой низкой дозы 2,5 мг дважды в сутки. (половина таблетки 5 мг дважды в день). После уменьшения дозы следует контролировать ЧСС (см. раздел «Особенности применения»). Прием препарата следует прекратить, если ЧСС остается на уровне менее 50 уд/мин или если симптомы брадикардии продолжаются, несмотря на уменьшение дозы.
Лечение хронической сердечной недостаточности.
Лечение должно быть инициировано только пациентам со стабильной сердечной недостаточностью. Рекомендуется, чтобы назначение производил врач с опытом лечения хронической сердечной недостаточности.
Рекомендуемая начальная доза Райеном составляет 5 мг дважды в сутки. После двухнедельного курса лечения дозу можно повысить до 7,5 мг дважды в сутки, если ЧСС в покое остается на уровне > 60 уд/мин; или уменьшить до 2,5 мг дважды в сутки (половина таблетки 5 мг дважды в сутки), если ЧСС остается на уровне < 50 уд/мин в покое или пациент испытывает симптомы, обусловленные брадикардией (головокружение, слабость, гипотензия). Если ЧСС находится в диапазоне 50-60 уд/мин, дозу 5 мг дважды в день оставлять неизменной.
Если во время лечения отмечается стойкое снижение ЧСС в покое до < 50 уд/мин или пациент испытывает симптомы, обусловленные брадикардией, при применении ивабрадина по 7,5 или 5 мг дважды в сутки, необходимо уменьшить дозу до следующей меньшей. Если ЧСС постоянно > 60 уд/мин в состоянии покоя, пациентам, принимающим ивабрадин по 2,5 или 5 мг дважды в сутки, следует постепенно повысить дозу до следующей большей.
Применение препарата необходимо прекратить, если во время лечения ЧСС остается < 50 уд/мин или продолжаются симптомы брадикардии (см. раздел «Особенности применения»).
Особые категории пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Для пациентов от 75 лет лечение начинать с меньшей начальной дозы (2,5 мг дважды в сутки, то есть половина таблетки 5 мг дважды в сутки). При необходимости дозу можно постепенно повысить.
Нарушение функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина более 15 мл/мин не нуждаются в коррекции дозы (см. раздел Фармакокинетика).
Данные по применению препарата пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин отсутствуют. Таким пациентам следует применять ивабрадин с осторожностью.
Нарушение функции печени. Пациенты с нарушением функции печени легкой степени не нуждаются в коррекции дозы. С осторожностью назначать Районом пациентам с нарушением функции печени умеренной степени. Район противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени в связи с отсутствием исследований с участием этой группы пациентов, а также из-за возможности значительного увеличения системной концентрации препарата (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).
Способ применения.
Таблетки принимать перорально дважды в сутки (утром и вечером) во время еды (см. раздел «Фармакокинетика»).
Дети.
Безопасность и эффективность применения ивабрадина детям (<18 лет) не исследовали. Данные отсутствуют.
Передозировка может привести к тяжелой и длительной брадикардии (см. «Побочные реакции»). Тяжелые формы брадикардии нуждаются в симптоматической терапии в специализированных учреждениях. При возникновении брадикардии с плохой гемодинамической переносимостью можно рассмотреть целесообразность применения внутривенных β-стимулирующих средств, таких как изопреналин. При необходимости можно рассмотреть вопрос о временном использовании электрокардиостимулятора.