Прегалон в Украине
Filter:
Инструкция
Состав
действующее вещество: прегабалин;
1 капсула содержит 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина;
другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк;
оболочка капсулы для 75 мг: желатин, титана диоксид (Е 171), железо оксид красный (Е 172), железо оксид желтый (Е 172), железо оксид черный (Е 172);
оболочка капсулы для 150 мг: желатин, диоксид титана (Е 171), желтый запад (Е 110);
оболочка капсулы для 300 мг: желатин, диоксид титана (Е 171).
Показания
Нейропатическая боль
Препарат показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.
Эпилепсия
Препарат Прегалон показан взрослым как дополнительное лечение при парциальных судорожных приступах с вторичной генерализацией или без нее.
Генерализованное тревожное расстройство
Препарат Прегалон показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Фибромиалгия.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
Способ применения и дозы
Способ применения
Препарат принимают независимо от еды.
Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.
Дозы
Диапазон доз препарата может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Суточную дозу распределяют на 2-3 приема.
Нейропатическая боль
Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2-3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут через 3-7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг/сут еще после 7 дней.
Эпилепсия
Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2-3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.
Генерализованное тревожное расстройство
Доза, распределяемая на 2–3 приема, может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Периодически следует пересматривать необходимость продолжения терапии.
Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг/сут. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.
Фибромиалгия
Рекомендуемая доза для лечения фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг в сутки. Лечение следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг в сутки). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличивать до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг в сутки) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг/сут недостаточно эффективно, можно увеличить дозу до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сут). Хотя существует исследование применения дозы 600 мг/сут, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Принимая во внимание дозозависимые побочные реакции, применение доз выше 450 мг/сут не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится главным образом почками, следует корректировать дозу пациентам с нарушениями функции почек.
Отмена прегабалина
Согласно действующей клинической практике, прекращать терапию прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели, независимо от показаний (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
Нарушение функции почек
Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), уменьшать дозу пациентам с нарушениями функции почек следует индивидуально, как указано в таблице 1, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), который определяют по формуле:
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует корректировать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).
Таблица 1
Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек
|
Клиренс креатинина (CL cr ) (мл/мин)
|
Общая суточная доза прегабалина*
|
Режим дозировки
|
|
|
|
Начальная доза (мг/сут)
|
Максимальная доза (мг/сутки)
|
|
|
≥ 60
|
150
|
600
|
2-3 раза в сутки
|
|
≥ 30 – < 60
|
75
|
300
|
2-3 раза в сутки
|
|
≥ 15 – < 30
|
25–50
|
150
|
1-2 раза в сутки
|
|
< 15
|
25
|
75
|
1 раз в сутки
|
|
Дополнительная доза после гемодиализа (мг)
|
|||
|
|
25
|
100
|
одноразовая доза +
|
* Общую суточную дозу (мг/сут) следует распределить на несколько приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу для одноразового приема (мг/дозу).
+ Дополнительная доза – это дополнительная одноразовая доза.
Печеночная недостаточность
Для пациентов с нарушениями функции печени в коррекции дозы нет необходимости (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста из-за нарушения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел «Особенности применения»).
Дети.
Безопасность и эффективность прегабалина при его применении детям младше 18 лет не установлены. Доступная до сих пор информация приведена в разделе «Побочные реакции», а также в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако, опираясь на них, невозможно дать никакие рекомендации по дозировке этой категории пациентов.