Прегалон в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діюча речовина: прегабалін;
1 капсула містить 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабаліну;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк;
оболонка капсули для 75 мг: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172);
оболонка капсули для 150 мг: желатин, титану діоксид (Е 171), жовтий захід (Е 110);
оболонка капсули для 300 мг: желатин, титану діоксид (Е 171).
Показання
Нейропатичний біль
Препарат Прегалон показаний для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих.
Епілепсія
Препарат Прегалон показаний дорослим як додаткове лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї.
Генералізований тривожний розлад
Препарат Прегалон показаний для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.
Фіброміалгія.
Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад».
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування
Препарат Прегалон приймають незалежно від вживання їжі.
Даний лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування.
Дози
Діапазон доз препарату може змінюватися в межах 150–600 мг на добу. Добову дозу розподіляють на 2 – 3 прийоми.
Нейропатичний біль
Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 – 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 3-7 днів, а за необхідності – до максимальної дози 600 мг на добу ще після 7 днів.
Епілепсія
Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 – 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Генералізований тривожний розлад
Доза, яку розподіляють на 2 – 3 прийоми, може змінюватися в межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переглядати необхідність продовження терапії.
Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Фіброміалгія
Рекомендована доза препарату для лікування фіброміалгії становить від 300 до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинати із застосування дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг на добу). Залежно від ефективності та переносимості, дозу можна збільшувати до 150 мг 2 рази на добу (300 мг на добу) протягом одного тижня. Для пацієнтів, для яких застосування дози 300 мг на добу є недостатньо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг 2 рази на добу (450 мг на добу). Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг на добу, доказів того, що застосування цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносимість. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз вище 450 мг на добу не рекомендується. Оскільки прегабалін виводиться головним чином нирками, слід коригувати дозу препарату пацієнтам із порушеннями функції нирок.
Відміна прегабаліну
Відповідно до діючої клінічної практики, припиняти терапію прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня, незалежно від показань (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Порушення функції нирок
Прегабалін виводиться зі системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшувати дозу пацієнтам із порушеннями функції нирок слід індивідуально як зазначено в таблиці 1, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), який визначають за формулою:
Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід коригувати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю 1).
Таблиця 1
Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок
|
Кліренс креатиніну (CLcr) (мл/хв)
|
Загальна добова доза прегабаліну *
|
Режим дозування
|
|
|
|
Початкова доза (мг/добу)
|
Максимальна доза (мг/добу)
|
|
|
≥ 60
|
150
|
600
|
2-3 рази на добу
|
|
≥ 30 – < 60
|
75
|
300
|
2-3 рази на добу
|
|
≥ 15 – < 30
|
25–50
|
150
|
1-2 рази на добу
|
|
< 15
|
25
|
75
|
1 раз на добу
|
|
Додаткова доза після гемодіалізу (мг)
|
|||
|
|
25
|
100
|
одноразова доза+
|
* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілити на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для одноразового прийому (мг/дозу).
+ Додаткова доза – це додаткова одноразова доза.
Печінкова недостатність
Для пацієнтів із порушеннями функції печінки необхідності в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку
Для пацієнтів літнього віку через порушення функції нирок може знадобитися зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Безпека та ефективність прегабаліну при його застосуванні дітям віком до 18 років не встановлені. Доступна дотепер інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування цій категорії пацієнтів.