1 флакон Онкогем содержит: гемцитабина гидрохлорид, что эквивалентно 1000 мг гемцитабина.
Вспомогательные вещества: маннит (Е 421); натрия ацетат, тригидрат.
Показаниями к применению препарата Онкогем являются:
- Рак желчных протоков.
- Локально рецидивирующий или метастатическим раком мочевого пузыря в сочетании с цисплатином.
- Неоперабельный, локально рецидивирующий или метастатическим раком молочной железы после предыдущей адъювантной / неоадъювантной химиотерапии в комбинации с паклитакселом.
Перед химиотерапией назначается антрациклин, если нет противопоказаний.
- Локально прогрессирующий или метастатическим немелкоклеточным раком легких в сочетании с цисплатином в качестве препарата первой линии лечения.
- Для лечения пациентов пожилого возраста и пациентов со вторым функциональным статусом в качестве монотерапии.
- Локально прогрессирующая или метастатическая эпителиальная карцинома яичников в сочетании с карбоплатином; рецидив эпителиальной карциномы яичников после периода ремиссии, составлял не менее 6 месяцев, после предшествующей терапии в первой линии препаратами платины.
- Локально прогрессирующая или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.
Противопоказаниями к применению препарата Онкогем являются: повышенная чувствительность к препарату; период кормления грудью.
Гемцитабин применяет только врач, имеющий опыт противораковой терапии. Препарат Онкогем предназначен для применения только взрослым в условиях специализированного стационара. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от примененной схемы химиотерапии.
Рак желчных протоков.
Монотерапия. Взрослые. Рекомендуемая доза Онкогема - 1000 мг / м2, что вводится внутривенно в течение 30 мин. Инфузия проводится 1 раз в неделю 3 недели подряд, потом одну неделю перерыв. Этот четырехнедельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла может происходить в зависимости от величины токсичности, которой подвергается пациент.
Комбинированное применение. Гемзар в комбинации с цисплатином рекомендуется применять цисплатин 70 мг / м2 в 1-й день цикла путем инфузии, далее вводится Гемзар в дозе 1250 мг / м2. Гемзар вводится в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла путем 30-минутной инфузии. Этот 3-недельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла можно применять в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Рак мочевого пузыря.
Комбинированное применение. Рекомендуется доза Онкогему 1000 мг / м2, что вводится путем 30-минутной инфузии. Эту дозу следует давать в первый, восьмой и пятнадцатый дни каждого 28-дневного цикла в комбинации с цисплатином. Цисплатин дается рекомендованная доза 70 мг / м2 в первый день после Онкогему или во второй день каждого 28-дневного цикла. Затем этот 4-недельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла можно применять в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Рак молочной железы.
Комбинированное применение. Гемзар в комбинации с паклитакселом рекомендуется вводить в таком режиме: паклитаксел (175 мг / м) вводить в первый день в течение 3-часовой инфузии, после него вводить гемцитабин (+1250 мг / м) в течение 30-минутной инфузии в первый и восьмой дни каждого 21-дневного цикла. Доза препарата может уменьшаться с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной. Перед первым введением комбинации гемцитабина и паклитаксела у пациентов должно быть абсолютное количество гранулоцитов менее 1,500 (× 10 / л).
Рак легких немелкоклеточным.
Монотерапия. Пациенты пожилого возраста. Рекомендуемая доза составляет 1000 мг / м2 и вводится путем 30-минутной инфузии 1 раз в неделю в течение трех недель, после чего делается недельный перерыв. Четырехнедельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла можно проводить в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Комбинированное применение. Рекомендуемая доза составляет 1250 мг / м2 и вводится путем инфузии в течение 30 мин в первый и восьмой дни каждого 21-дневного цикла. Доза препарата может уменьшаться с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной. Цисплатин вводить рекомендованная доза 75-100 мг / м2 1 раз в 3 недели цикла.
Рак яичников.
Комбинированное применение. Гемзар в комбинации с карбоплатином рекомендуется вводить в дозах: гемцитабин 1000 мг / м путем 30-минутного внутривенного вливания в первый и восьмой дни 21-дневного цикла. В первый день цикла после Онкогему вводить карбоплатин в дозе обеспечивает AUC 4 мг / мл × мин. Дозу препарата можно уменьшать с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной.
Рак поджелудочной железы.
Рекомендуемая доза Онкогема составляет 1000 мг / м2, которую вводить путем внутривенного вливания в течение 30 мин 1 раз в неделю в течение 7 недель, после чего делается недельный перерыв. Следующие циклы состоят из еженедельных инъекций в течение 3 недель подряд с перерывом каждого четвертого недели. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла может происходить в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Контроль токсичности, индивидуальный подбор дозu, методы прекращения лечения.
Модификация дозы связана с негематологических токсичностью.
Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить периодическое объективное обследование и проверку функций почек и печени.
Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла можно проводить в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
В общем, при обнаружении негематологической токсичности значительной степени (Степень ИИИ или IV), кроме тошноты или рвоты, дозу Онкогему можно уменьшать или можно отложить введение дозы при наличии гематологической токсичности согласно следующей градации. (Пока токсичности не будет скорректирована, от лечения следует воздержаться.)
Модификация дозы связана с гематологической токсичности.
Гемцитабин не рекомендуется применять детям в связи с тем, что недостаточно данных по эффективности и безопасности в этой группе пациентов.