1 флакон онкоген містить: гемцитабіну гідрохлориду, що еквівалентно 1000 мг гемцитабіну.
Допоміжні речовини: маніт (Е 421); натрію ацетат, тригідрат.
Показаннями до застосування препарату онкоген є:
- Рак жовчних проток.
- Локально рецидивний або метастатичним раком сечового міхура в поєднанні з цисплатином.
- Неоперабельний, локально рецидивуючий або метастатичний рак молочної залози після попередньої ад'ювантної неоад'ювантної хіміотерапії в комбінації з паклітакселом.
Перед хіміотерапією призначається антрациклін, якщо немає протипоказань.
- Локально прогресуючий або метастатичний недрібноклітинний рак легенів в поєднанні з цисплатином як препарат першої лінії лікування.
- Для лікування пацієнтів похилого віку і пацієнтів з другим функціональним статусом в якості монотерапії.
- Локально прогресуюча або метастатична епітеліальна карцинома яєчників в поєднанні з карбоплатином; рецидив епітеліальної карциноми яєчників після періоду ремісії, становив не менше 6 місяців, після попередньої терапії в першій лінії препаратами платини.
- Локально прогресуюча або метастатична аденокарцинома підшлункової залози.
Протипоказаннями до застосування препарату онкоген є: підвищена чутливість до препарату; період годування груддю.
Гемцитабін застосовує тільки лікар, який має досвід протиракової терапії. Препарат онкоген призначений для застосування тільки дорослим в умовах спеціалізованого стаціонару. Режим дозування встановлюється індивідуально в залежності від застосованої схеми хіміотерапії.
Рак жовчних проток.
Монотерапія. Дорослі. Рекомендована доза Онкогема - 1000 мг / м2, що вводиться внутрішньовенно протягом 30 хв. Інфузія проводиться 1 раз в тиждень 3 тижні поспіль, потім один тиждень перерва. Цей чотиритижневий цикл повторюється. Зменшення дози з кожним циклом або протягом якогось одного циклу може відбуватися залежно від величини токсичності, якої зазнає пацієнт.
Комбіноване застосування. Гемзар в комбінації з цисплатином рекомендується застосовувати цисплатин 70 мг / м2 в 1-й день циклу шляхом інфузії, далі вводиться Гемзар в дозі 1250 мг / м2. Гемзар вводиться в 1-й і 8-й дні кожного 21-денного циклу шляхом 30-хвилинної інфузії. Цей 3-тижневий цикл повторюється. Зменшення дози з кожним циклом або протягом якогось одного циклу можна застосовувати в залежності від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.
Рак сечового міхура.
Комбіноване застосування. Рекомендується доза онкоген 1000 мг / м2, що вводиться шляхом 30-хвилинної інфузії. Цю дозу слід давати в перший, восьмий і п'ятнадцятий дні кожного 28-денного циклу у комбінації з цисплатином. Цисплатин дається рекомендована доза 70 мг / м2 в перший день після онкоген або в другий день кожного 28-денного циклу. Потім цей 4-тижневий цикл повторюється. Зменшення дози з кожним циклом або протягом якогось одного циклу можна застосовувати в залежності від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.
Рак молочної залози.
Комбіноване застосування. Гемзар в комбінації з паклітакселом рекомендується вводити в такому режимі: паклітаксел (175 мг / м) вводити в перший день протягом 3-годинної інфузії, після нього вводити гемцитабін (+1250 мг / м) протягом 30-хвилинної інфузії в перший і восьмий дні кожного 21-денного циклу. Доза препарату може зменшуватися з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає хворий. Перед першим введенням комбінації гемцитабіну і паклітакселу у пацієнтів повинно бути абсолютна кількість гранулоцитів менше 1,500 (× 10 / л).
Рак легенів недрібноклітинний.
Монотерапія. Пацієнти похилого віку. Рекомендована доза становить 1000 мг / м2 і вводиться шляхом 30-хвилинної інфузії 1 раз на тиждень протягом трьох тижнів, після чого робиться тижнева перерва. Чотиритижневий цикл повторюється. Зменшення дози з кожним циклом або протягом якогось одного циклу можна проводити в залежності від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.
Комбіноване застосування. Рекомендована доза становить 1250 мг / м2 і вводиться шляхом інфузії протягом 30 хв в перший і восьмий дні кожного 21-денного циклу. Доза препарату може зменшуватися з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає хворий. Цисплатин вводити рекомендована доза 75-100 мг / м2 1 раз в 3 тижні циклу.
Рак яєчників.
Комбіноване застосування. Гемзар в комбінації з карбоплатином рекомендується вводити в дозах: гемцитабін 1000 мг / м шляхом 30-хвилинного внутрішньовенного вливання в перший і восьмий дні 21-денного циклу. У перший день циклу після онкоген вводити карбоплатин в дозі забезпечує AUC 4 мг / мл × хв. Дозу препарату можна зменшувати з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає хворий.
Рак підшлункової залози.
Рекомендована доза Онкогема становить 1000 мг / м2, яку вводити шляхом внутрішньовенного вливання протягом 30 хв 1 раз на тиждень протягом 7 тижнів, після чого робиться тижнева перерва. Наступні цикли складаються з щотижневих ін'єкцій протягом 3 тижнів поспіль з перервою кожного четвертого тижня. Зменшення дози з кожним циклом або протягом якогось одного циклу може відбуватися залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.
Контроль токсичності, індивідуальний підбір дозu, методи припинення лікування.
Модифікація дози пов'язана з негематологічних токсичністю.
Для виявлення негематологічної токсичності необхідно проводити періодичне об'єктивне обстеження і перевірку функцій нирок і печінки.
Зменшення дози з кожним циклом або протягом якогось одного циклу можна проводити в залежності від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.
Загалом, при виявленні негематологічної токсичності значній мірі (Ступінь ІІІ або IV), крім нудоти або блювоти, дозу онкоген можна зменшувати або можна відкласти введення дози при наявності гематологічної токсичності відповідно до наступної градації. (Поки токсичності не буде скоригована, від лікування слід утриматися.)
Модифікація дози пов'язана з гематологічної токсичності.
Гемцитабін не рекомендовано застосовувати дітям у зв’язку з тим, що недостатньо даних з ефективності та безпеки у цій групі пацієнтів.