Состав

действующее вещество: армодафинил;

1 таблетка содержит армодафинилу 50 мг или 150 мг, или 250 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон К29 / 32, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Показания.

- Для поддержания состояния бодрости в пациентов с избыточной сонливостью при синдроме обструктивного апноэ сна / гипопноэ сна (как дополнение к терапии методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP-терапии))

- для лечения чрезмерной сонливости, связанной с умеренным и тяжелым хроническим нарушением сна (вследствие расстройства цикла «сон - бодрость») при посменной работе, когда нефармакологические вмешательства неуспешными или нецелесообразными;

- для поддержания состояния бодрости у пациентов с избыточным дневной сонливостью, связанной с нарколепсией.

Противопоказания.

- гиперчувствительность к модафинила, армодафинилу или к любым другим компонентам препарата

- лекарственный препарат противопоказан беременным, женщинам, планирующим беременность, и женщинам, которые могут забеременеть (не используют эффективные средства контрацепции, см. Раздел «Особенности применения. Эмбриофетальной токсичность»).

Применение.

Нувиджил® следует назначать пациентам только после тщательной оценки их чрезмерной сонливости и установления диагноза основного расстройства нарколепсии, СОАГС или ХПСПР согласно диагностических критериев Международной классификации расстройств сна (ICSD) или Диагностического и статистического руководства по психиатрических болезней (DSM). Такая оценка обычно включает сбор полного анамнеза и медицинский осмотр и дополнительно может быть дополнена лабораторными тестам. Некоторые пациенты могут иметь более одного расстройства сна, которые способствуют чрезмерной сонливости (например СОАГС и ХПСПР одновременно у одного пациента).

Нувиджил® можно принимать с пищей или независимо от приема пищи. Однако применение препарата одновременно с приемом пищи может отсрочить начало его действия, а также пролонгировать его действие (см. Раздел «Фармакокинетика. Всасывание. Влияние пищи»).

Чтобы избежать задержки начала действия, Нувиджил® следует принимать натощак.

Лечение Нувиджилом® должен начинать и контролировать врач с соответствующим опытом лечения расстройств сна, который имеет доступ к диагностических средств лаборатории исследования сна.

нарколепсия

Рекомендуемая доза Нувиджилу® пациентам с нарколепсией составляет 150 мг или 250 мг 1 раз в сутки утром.

Синдром обструктивного апноэ / гипопноэ сна (СОАГС)

При СОАГС Нувиджил® не показан для лечения основного заболевания. Если для пациента подходит терапия методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP-терапия), следует прилагать максимальные усилия для применения CPAP-терапии в течение адекватного периода времени до начала применения Нувиджилу® при чрезмерной сонливости. При применении Нувиджилу® как дополнение к CPAP-терапии пациента следует поощрять к применению CPAP-терапии и периодически проверять соблюдение режима CPAP-терапии. В исследованиях применения Нувиджилу® было обнаружено слабое тенденцию к снижению использования CPAP-терапии со временем (среднее снижение на 18 минут в пациентов, получавших Нувиджил®, по сравнению со снижением на 6 минут у пациентов, принимавших плацебо, при среднем исходном применении 6, 9:00 за ночь).

Рекомендуемая доза Нувиджилу® для пациентов с СОАГС составляет 150 мг или 250 мг 1 раз в сутки утром. У пациентов с СОАГС дозы до 250 мг / сут, применены как разовая доза переносились хорошо, однако отсутствуют однозначные данные, такие дозы дают дополнительную пользу по сравнению с дозой 150 мг / сут.

Хроническое нарушение сна (вследствие расстройства цикла «сон - бодрость») при посменной работе (ХПСПР)

Рекомендуемая доза Нувиджилу® для пациентов с ХПСПР составляет 150 мг в сутки примерно за 1:00 до начала рабочей смены.

Дозы для отдельных групп пациентов

Дозу Нувиджилу® следует снижать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени с или без цирроза. На сегодня недостаточно данных относительно рекомендаций по дозированию Нувиджилу® (армодафинилу) в зависимости от степени поражения печени.

На сегодня недостаточно информации для определения безопасности и эффективности применения Нувиджилу® (армодафинилу) пациентам со слабыми, умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек.

У пациентов пожилого возраста выведение армодафинилу и его метаболитов может быть снижено вследствие возрастных факторов. Соответственно, для таких пациентов следует рассмотреть применение низких доз и проводить тщательный мониторинг их состояния.

Дети.

Недостаточно данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей. У пациентов-детей, получавших модафинил, наблюдались тяжелые высыпания. Армодафинил не утвержден для применения детям при любых показаний.