Склад:

діюча речовина: армодафініл;

1 таблетка містить армодафінілу 50 мг або 150 мг, або 250 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, повідон К29/32, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Показання.

– Для підтримання стану бадьорості у пацієнтів з надмірною сонливістю при синдромі обструктивного апное сну/гіпопное сну (як доповнення до терапії методом постійного позитивного тиску в дихальних шляхах (CPAP-терапії));

– для лікування надмірної сонливості, пов’язаної з помірним та тяжким хронічним порушенням сну (внаслідок розладу циклу «сон – бадьорість») при позмінній роботі, коли нефармакологічні втручання є неуспішними або недоцільними;

– для підтримання стану бадьорості  у пацієнтів з надмірною денною сонливістю, пов’язаною з нарколепсією.

Протипоказання.

– Гіперчутливість до модафінілу, армодафінілу або до будь-яких інших компонентів препарату;

– лікарський засіб протипоказаний вагітним, жінкам, які планують вагітність, і жінкам, які можуть завагітніти (які не використовують ефективні засоби контрацепції, див. розділ «Особливості застосування. Ембріофетальна токсичність»).

Спосіб застосування та дози.

Нувіджил^® слід призначати пацієнтам тільки після ретельної оцінки їхньої надмірної сонливості і встановлення діагнозу основного розладу нарколепсії, СОАГС або ХПСПР відповідно до діагностичних критеріїв Міжнародної класифікації розладів сну (ICSD) або Діагностичного і статистичного керівництва з психіатричних хвороб (DSM). Така оцінка зазвичай включає збір повного анамнезу та медичний огляд і додатково може бути доповнена лабораторними тестами. Деякі пацієнти можуть мати більше одного розладу сну, які сприяють надмірній сонливості (наприклад СОАГС і ХПСПР одночасно в одного пацієнта).

Нувіджил^® можна приймати із їжею або незалежно від прийому їжі. Проте застосування препарату одночасно з прийомом їжі може відстрочувати початок його дії, а також пролонгувати його дію (див. розділ «Фармакокінетика. Всмоктування. Вплив їжі»).

Щоб уникнути затримки початку дії, Нувіджил^® слід приймати натще.

Лікування Нувіджилом^® має починати і контролювати лікар із відповідним досвідом лікування розладів сну, який має доступ до діагностичних засобів лабораторії дослідження сну.

Нарколепсія

Рекомендована доза Нувіджилу^® пацієнтам із нарколепсією становить 150 мг або 250 мг 1 раз на добу вранці.

Синдром обструктивного апное/гіпопное сну (СОАГС)

При СОАГС Нувіджил^® не показаний для лікування основного захворювання. Якщо для пацієнта підходить терапія методом постійного позитивного тиску в дихальних шляхах (CPAP-терапія), слід докладати максимальних зусиль для застосування CPAP-терапії протягом адекватного періоду часу до початку застосування Нувіджилу^® при надмірній сонливості. При застосуванні Нувіджилу^® як доповнення до CPAP-терапії пацієнта слід заохочувати до застосування CPAP-терапії і періодично перевіряти дотримання режиму CPAP-терапії. У дослідженнях застосування Нувіджилу^® було виявлено слабку тенденцію до зниження використання CPAP-терапії із часом (середнє зниження на 18 хвилин у пацієнтів, які застосовували Нувіджил^®, порівняно зі зниженням на 6 хвилин у пацієнтів, які приймали плацебо, при середньому вихідному застосуванні 6,9 години за ніч).

Рекомендована доза Нувіджилу^® для пацієнтів із СОАГС становить 150 мг або 250 мг 1 раз на добу вранці. У пацієнтів із СОАГС дози до 250 мг/добу, застосовані як разова доза, переносились добре, проте відсутні однозначні дані, що такі дози дають додаткову користь порівняно з дозою 150 мг/добу.

Хронічне порушення сну (внаслідок розладу циклу «сон – бадьорість») при позмінній роботі (ХПСПР)

Рекомендована доза Нувіджилу^® для пацієнтів із ХПСПР становить 150 мг на добу приблизно за 1 годину до початку робочої зміни.

Дози для окремих груп пацієнтів

Дозу Нувіджилу^® слід знижувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки з або без цирозу. На сьогодні недостатньо даних щодо рекомендацій з дозування Нувіджилу^® (армодафінілу) залежно від ступеня ураження печінки.

На сьогодні недостатньо інформації для визначення безпеки і ефективності застосування Нувіджилу^® (армодафінілу) пацієнтам зі слабкими, помірними або тяжкими порушеннями функції нирок.

У пацієнтів літнього віку виведення армодафінілу і його метаболітів може бути знижене внаслідок вікових факторів. Відповідно, для таких пацієнтів слід розглянути застосування нижчих доз і проводити ретельний моніторинг їх стану.

Діти.

Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям. У пацієнтів-дітей, які отримували модафініл, спостерігалися тяжкі висипання. Армодафініл не затверджений для застосування дітям за будь-яких показань.