Состав

действующее вещество: дронедарон;

1 таблетка содержит дронедарона гидрохлорида в пересчете на дронедарон 400 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, кросповидон (тип А), полоксамер, лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, воск карнаубский.

Показания.

Мультак® показан для поддержания синусового ритма после успешной кардиоверсии у взрослых клинически стабильных пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП). В связи с его профилем безопасности (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения») Мультак® следует назначать только после рассмотрения альтернативных подходов к лечению. Мультак® не следует назначать пациентам с левожелудочковой систолической дисфункцией или пациентам, страдающим сердечной недостаточностью имеют эпизоды сердечной недостаточности в анамнезе.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Блокада II или III степени, полная блокада ножки пучка Гиса, дистальная блокада, дисфункция синусового узла, нарушения проводимости в предсердиях или синдром слабости синусового узла (за исключением случаев применения одновременно с функционирующим водителем ритма).

Брадикардия <50 ударов в минуту.

Постоянная фибрилляция предсердий (ФП) с длительностью ФП ≥ 6 месяцев (или неизвестной продолжительности), если врач принял решение прекратить попытки восстановления синусового ритма.

Нестабильная гемодинамика.

Сердечная недостаточность или левожелудочковая систолическая дисфункция в анамнезе или в настоящее время.

Токсическое поражение печени или легких, связанное с предыдущим применением амиодарона.

Одновременное применение с мощными ингибиторами цитохрома Р450 (CYP) 3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лекарственные средства, вызывающие тахикардию torsades de pointes, например фенотиазины, цизаприд, бепридил, трициклические антидепрессанты, терфенадин и определенные пероральные макролиды (например эритромицин), антиаритмические средства класса I и III (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Интервал QTc, определенный с помощью формулы Базетта: ≥ 500 мс.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Одновременное применение дабигатрана.

Способ применения и дозы.

Лечение следует начинать и проводить только под наблюдением специалиста (см. Раздел «Особенности применения»).

Лечение препаратом Мультак® можно начинать в амбулаторных условиях.

Перед началом применения препарата Мультак® следует прекратить лечение антиаритмическими средствами класса I или III (флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилида, соталол, амиодарон).

Данные об оптимальном переходе из амиодарона на Мультак® пока ограничены. Следует иметь в виду, что действие амиодарона после прекращения его применения может продолжаться длительное время в связи с его длительным периодом полувыведения. Если предполагается переход на Мультак®, то его нужно осуществлять под наблюдением специалиста (см. Разделы «Противопоказания» и «Фармакологические»).

Взрослым рекомендуемая доза составляет 400 мг 2 раза в сутки. Применять по 1 таблетке утром и вечером во время еды.

Рекомендуется глотать таблетку целиком, запивая водой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Не следует запивать таблетки Мультак® грейпфрутовым соком (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае пропуска дозы пациенты должны принимать следующую дозу согласно определенной схеме, удваивать дозу не следует.

Дети.

Опыта применения детям и подросткам (до 18 лет) нет. Соответствующие данные отсутствуют.