Склад:

діюча речовина: дронедарон;

1 таблетка містить дронедарону гідрохлориду у перерахуванні на дронедарон  400 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), полоксамер, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь, віск карнаубський.

Показання.

Мультак^® показаний для підтримання синусового ритму після успішної кардіоверсії у дорослих клінічно стабільних пацієнтів з пароксизмальною або персистуючою фібриляцією передсердь (ФП). У зв’язку з його профілем безпечності (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування») Мультак^® слід призначати тільки після розгляду альтернативних підходів до лікування. Мультак^® не слід призначати пацієнтам з лівошлуночковою систолічною дисфункцією або пацієнтам, які страждають на серцеву недостатність чи мають епізоди серцевої недостатності в анамнезі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступенів, повна блокада ніжки пучка Гіса, дистальна блокада, дисфункція синусового вузла, порушення провідності у передсердях або синдром слабкості синусового вузла (за винятком випадків застосування одночасно з функціонуючим водієм ритму).

Брадикардія <50 ударів на хвилину.

Постійна фібриляція передсердь (ФП) з тривалістю ФП ≥ 6 місяців (або з невідомою тривалістю), якщо лікар прийняв рішення припинити спроби відновлення синусового ритму.

Нестабільна гемодинаміка.

Серцева недостатність або лівошлуночкова систолічна дисфункція в анамнезі або нині.

Токсичне ураження печінки або легень, пов’язане з попереднім застосуванням аміодарону.

Одночасне застосування з потужними інгібіторами цитохрому 450 (CYP) 3A4, такими як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, телітроміцин, кларитроміцин, нефазодон і ритонавір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікарські засоби, що спричиняють тахікардію torsades de pointes, наприклад фенотіазини, цизаприд, бепридил, трициклічні антидепресанти, терфенадин і певні пероральні макроліди (наприклад еритроміцин), антиаритмічні засоби класу I та III (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інтервал QTc, визначений за допомогою формули Базетта: ≥ 500 мс.

Тяжка печінкова недостатність.

Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Одночасне застосування з дабігатраном.

Спосіб застосування та дози.

Лікування слід починати і проводити тільки під наглядом спеціаліста (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування препаратом Мультак^® можна розпочинати в амбулаторних умовах.

Перед початком застосування препарату Мультак^® слід припинити лікування антиаритмічними засобами класу I або III (флекаїнід, пропафенон, хінідин, дизопірамід, дофетилід, соталол, аміодарон).

Дані про оптимальний час переходу з аміодарону на Мультак^® наразі обмежені. Слід мати на увазі, що дія аміодарону після припинення його застосовування може продовжуватися тривалий час у зв’язку з його тривалим періодом напіввиведення. Якщо передбачається перехід на Мультак^®, то його потрібно здійснювати під наглядом спеціаліста (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакодинаміка»).

Дорослим рекомендована доза становить по 400 мг 2 рази на добу. Застосовувати по 1 таблетці вранці та ввечері під час вживання їжі.

Рекомендується ковтати таблетку цілою, запиваючи водою. Таблетку не можна розділити на дві рівні дози.

Не слід запивати таблетки Мультак^® грейпфрутовим соком (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разі пропуску дози пацієнти повинні приймати наступну дозу згідно з визначеною схемою, подвоювати дозу не слід.

Діти.

Досвіду застосування дітям і підліткам (віком до 18 років) немає. Відповідні дані відсутні.