Состав

действующее вещество: кабозантиниб (S) -малат

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит кабозантинибу (S) -малату, что эквивалентно кабозантинибу 20 мг, 40 мг, 60 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид (безводный), магния стеарат

пленочная оболочка: опадрай желтый (03K92254): гипромеллоза (HPMC) 2910 (Е 464), титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид желтый (Е 172).

Показания.

Почечноклеточного карцинома (НКК)

КАБОМЕТИКС показан для лечения распространенной почечноклеточного карциномы (НКК):

- у взрослых пациентов, ранее не получавших лечения и имеют средний или высокий риск (см. Раздел «Фармакодинамическое свойства»);

- у взрослых пациентов после предварительного лечения средствами, которые влияют на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF).

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

КАБОМЕТИКС показан в качестве монотерапии гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у взрослых пациентов, ранее получавших лечение сорафениба.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Способ применения и дозы.

Лечение лекарственным средством КАБОМЕТИКС должен назначать и проводить врач, имеющий опыт назначения противоопухолевых лекарственных средств.

Способ применения

КАБОМЕТИКС предназначен для перорального применения. Таблетки глотают целиком, не измельчая. Пациентам не следует употреблять пищу с 2:00 до и по крайней мере 1:00 после приема препарата КАБОМЕТИКС.

Дозы

Рекомендуемая доза КАБОМЕТИКС для лечения НКК и ГЦК составляет 60 мг один раз в сутки.

Лечение лекарственным средством следует продолжать до момента прекращения получения пациентом клинических преимуществ от терапии или до момента появления недопустимых признаков токсичности.

Возникновение подозреваемых побочных реакций на препарат может потребовать временного прекращения лечения и / или снижение дозы лекарственного средства КАБОМЕТИКС (см. Таблицу 5). В случае необходимости дозу рекомендуется уменьшить до 40 мг в сутки, а затем до 20 мг в сутки.

При развитии токсичности 3 степени по классификации СТСАЕ (Единые терминологические критерии побочных реакций) или выше или при развитии непереносимых токсичности 2 степени, необходимо временно приостановить лечение. В случае возникновения серьезных или непереносимых проявлений токсичности рекомендуется снизить дозу.

Пропущенную дозу следует принимать, если до приема следующей дозы осталось меньше 12:00.

Дети.

Безопасность и эффективность кабозантинибу для детей и подростков (<18 лет) не установлены. Соответствующие данные отсутствуют. Не применять детям.