Склад:

діюча речовина: кабозантініб (S)-малат

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кабозантінібу (S)-малату, що еквівалентно кабозантінібу 20 мг, або 40 мг, або 60 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний (безводний), магнію стеарат;

плівкова оболонка: опадрай жовтий (03K92254): гіпромелоза (HPMC) 2910 (Е 464), титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172).

Показання.

Нирковоклітинна карцинома (НКК)

КАБОМЕТИКС показаний для лікування розповсюдженої нирковоклітинної карциноми (НКК):

- у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування і мають середній або високий ризик (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»);

- у дорослих пацієнтів після попереднього лікування засобами, які впливають на фактор росту ендотелію судин (VEGF).

Гепатоцелюлярна карцинома (ГЦК)

КАБОМЕТИКС показаний як монотерапія гепатоцелюлярної карциноми (ГЦК) у дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування сорафенібом.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Спосіб застосування та дози.

Лікування лікарським засобом КАБОМЕТИКС має призначати і проводити лікар, який має досвід призначення протипухлинних лікарських засобів.

Спосіб застосування

КАБОМЕТИКС призначений для перорального застосування. Таблетки ковтають цілими, не подрібнюючи. Пацієнтам не слід вживати їжу за 2 години до і принаймні 1 годину після прийому лікарського засобу КАБОМЕТИКС.

Дози

Рекомендована доза КАБОМЕТИКС для лікування НКК та ГЦК становить 60 мг один раз на добу.

Лікування лікарським засобом слід продовжувати до моменту припинення отримання пацієнтом клінічних переваг від терапії або до моменту появи неприпустимих ознак токсичності.

Виникнення підозрюваних побічних реакцій на лікарський засіб може потребувати тимчасового припинення лікування та/або зниження дози лікарського засобу КАБОМЕТИКС (див. таблицю 5). У разі необхідності, дозу рекомендовано зменшити до 40 мг на добу, а потім до 20 мг на добу.

При розвитку токсичності 3 ступеня за класифікацією СТСАЕ (Єдині термінологічні критерії побічних реакцій) чи вище або при розвитку непереносимої токсичності 2 ступеня, необхідно тимчасово призупинити лікування. У разі виникнення серйозних або непереносимих проявів токсичності рекомендовано знизити дозу.

Пропущену дозу не слід приймати, якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин.

Діти.

Безпека та ефективність кабозантінібу для дітей та підлітків (<18 років) не встановлені. Відповідні дані відсутні. Не застосовувати дітям.