Состав

действующее вещество: fludarabine phosphate;

1 мл концентрата содержит 25 мг флударабина фосфата;

Вспомогательные вещества: натрия фосфат дигидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Показания.

Лечение B-клеточного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) у пациентов с достаточными резервами костного мозга.

Терапия первой линии Флударабином «Эбеве» показана на поздних стадиях заболевания (III / IV стадии по классификации Райя (стадия С по классификации Бине)) или на I / II стадиях по классификации Райя (А / В стадиях по классификации Бине), если у больного наблюдаются симптомы, связанные с заболеванием, или признаки прогрессирующего заболевания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активной субстанции или другим компонентам препарата.

Выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Декомпенсированная гемолитическая анемия.

Период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы.

Лечение взрослых.

Обычно начальная доза Флударабина «Эбеве» составляет 25 мг / м2 площади поверхности тела в сутки. Препарат вводить ежедневно в течение 5 дней (1 курс). Курсы повторять с интервалами 28 суток.

Необходимое количество препарата (рассчитанную исходя из площади поверхности тела пациента) набирают в шприц. В случае введения путем внутривенной струйной инъекции, концентрат в шприце разводить +10 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Альтернативно препарат может быть разбавлен 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и введен путем инфузии в течение примерно 30 мин.

Оптимальная продолжительность лечения четко не установлена. Продолжительность лечения зависит от успеха лечения и переносимости препарата. Рекомендуется проводить лечение Флударабином «Эбеве» до достижения максимального ответа (обычно требуется 6 курсов), после чего препарат следует отменить.

Лечение пациентов с нарушениями функции печени.

Информация о применении Флударабина «Эбеве» для лечения пациентов с нарушениями функции печени отсутствует. Назначать таким больным следует с осторожностью и только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Состояние таких пациентов следует тщательно контролировать по чрезмерной токсичности и осуществлять коррекцию доз с учетом токсичности или соответственно прекращать введение лекарственного средства.

Лечение пациентов с нарушениями функции почек.

Если клиренс креатинина 30-70 мл / мин, дозы Флударабина «Эбеве» необходимо снижать на 50% и тщательно контролировать гематологические показатели для своевременного выявления токсических эффектов. При КК ниже 30 мл / мин лечение Флударабином «Эбеве» противопоказано.

Пациенты пожилого возраста.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста (> 75 лет).

У пациентов в возрасте от 65 лет следует измерять клиренс креатинина.

Способ применения.

Назначает препарат квалифицированный врач, имеющий опыт проведения противоопухолевой терапии.

Препарат следует вводить только внутривенно. Хотя сообщалось местные реакции при паравенозные введении флударабина фосфата, однако необходимо принять меры для предотвращения экстравазации.

Следует использовать только чистый и прозрачный раствор без механических включений. Не использовать в случае повреждения упаковки.

Дети.

Безопасность и эффективность применения флударабина фосфата детям не установлены, поэтому пациентам этой возрастной категории препарат не следует назначать.