Состав

действующее вещество: флударабина фосфат;

1 флакон содержит флударабина фосфата 50 мг

вспомогательные вещества: маннит (Е 421).

Показания.

Лечение В-клеточного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) у пациентов с достаточным резервом костного мозга.

Терапию первого ряда препаратом флударабин следует осуществлять только пациентам с прогрессирующим заболеванием, стадии III / IV по Райя (стадия С по Бине) или стадии I / II по Райя (стадия А / В с Бине), при которых пациент имеет симптомы, связанные с заболеванием, или признаки прогрессирующего заболевания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл / мин.

Декомпенсированная гемолитическая анемия.

Период кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Рекомендуемая доза составляет 25 мг флударабина фосфата на 1 м2 площади поверхности тела и вводится ежедневно в течение 5 дней подряд каждые 28 дней. Содержание 1 флакона растворяют в 2 мл воды для инъекций. 1 мл полученного раствора содержит 25 мг флударабина фосфата.

Необходимую дозу раствора (рассчитанную в соответствии с поверхности тела пациента) набирают в шприц. Для болюсного введения эту дозу затем разводят в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Альтернативно необходимую дозу для инфузий, набранную в шприц, разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в течение примерно 30 мин.

Продолжительность лечения зависит от переносимости препарата и эффективности лечения.

Пациентам с ХЛЛ препарат Флударабин-Виста следует применять до достижения максимального ответа на лечение (полная или частичная ремиссия, которая обычно достигается через 6 курсов), после этого следует прекратить применение препарата.

Способ применения

Назначать флударабин должен квалифицированный врач, имеющий опыт проведения противоопухолевой терапии.

Настоятельно рекомендуется применять препарат Флударабин-Виста только внутривенно.

О случаях, которые привели к тяжелым местных побочных реакций при применении препарата флударабина паравенозные, не сообщалось. Однако необходимо предотвращать случайном паравенозные введению препарата.

Растворения

Для приготовления раствора препарата Флударабин-Виста для парентерального применения во флакон, соблюдая правила асептики, добавляют 2 мл воды для инъекций. Содержимое флакона должен полностью раствориться в течение 1 минуты. 1 мл полученного раствора содержит 25 мг флударабина фосфата, 25 мг маннита и натрия гидроксид (для доведения рН). Значение рН готового раствора составляет от 7,2 до 8,2.

Разведение

Необходимую дозу (рассчитывают в соответствии с поверхности тела пациента) набирают в шприц.

Для болюсного введения эту дозу затем разводят в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Альтернативно для инфузии необходимую дозу можно развести в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводить в течение примерно 30 мин.

В процессе клинических исследований препарат разводили в 100 мл или 125 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида.

Дети.

Безопасность и эффективность применения флударабина детям не установлены, поэтому не следует назначать этой категории пациентов.