Склад:

діюча речовина: fludarabine phosphate;

1 мл концентрату містить 25 мг флударабіну фосфату;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Показання.

Лікування B-клітинного хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ) у пацієнтів з достатніми резервами кісткового мозку.

Терапія першої лінії Флударабіном «Ебеве» показана на пізніх стадіях захворювання (III/IV стадії за класифікацією Райя (стадія С за класифікацією Біне)) або на І/ІІ стадіях за класифікацією Райя (А/В стадіях за класифікацією Біне), якщо у хворого спостерігаються симптоми, пов’язані із захворюванням, або ознаки прогресуючого захворювання.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної субстанції або до інших компонентів препарату.

Виражені порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Декомпенсована гемолітична анемія.

Період вагітності або годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Лікування дорослих.

Зазвичай початкова доза Флударабіну «Ебеве» становить 25 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Препарат вводити внутрішньовенно щодня протягом 5 днів (1 курс). Курси повторювати з інтервалами 28 діб.

Необхідну кількість препарату (розраховану виходячи із площі поверхні тіла пацієнта) набирають у шприц. У разі введення шляхом внутрішньовенної струминної ін’єкції, концентрат у шприці розводити 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Альтернативно препарат може бути розведений 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду і введений шляхом внутрішньовенної інфузії протягом приблизно 30 хв.

Оптимальна тривалість лікування чітко не встановлена. Тривалість лікування залежить від успіху лікування і переносимості лікарського засобу. Рекомендується проводити лікування Флударабіном «Ебеве» до досягнення максимальної відповіді на терапію (зазвичай потрібно 6 курсів), після чого препарат слід відмінити.

Лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Інформація про застосування Флударабіну «Ебеве» для лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки відсутня. Призначати препарат таким хворим слід з обережністю і лише у випадках, коли очікувана користь від лікування переважає потенційний ризик. Стан таких пацієнтів слід ретельно контролювати щодо надмірної токсичності та здійснювати корекцію доз з урахуванням токсичності або відповідно припиняти введення лікарського засобу.

Лікування пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Якщо кліренс креатиніну становить 30-70 мл/хв, дози Флударабіну «Ебеве» необхідно знижувати на 50 % і ретельно контролювати гематологічні показники для своєчасного виявлення токсичних ефектів. При кліренсі креатиніну нижче 30 мл/хв лікування Флударабіном «Ебеве» протипоказане.

Пацієнти літнього віку.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам літнього віку (> 75 років).

У пацієнтів віком від 65 років слід вимірювати кліренс креатиніну.

Спосіб застосування.

Призначає лікарський засіб кваліфікований лікар, який має досвід проведення протипухлинної терапії.

Препарат необхідно вводити лише внутрішньовенно. Хоча не повідомлялося про місцеві реакції при паравенозному введенні флударабіну фосфату, проте необхідно вжити заходів для запобігання екстравазації.

Слід використовувати тільки чистий і безбарвний розчин без механічних включень. Не використовувати препарат у випадку пошкодження упаковки.

Діти.

Безпека та ефективність застосування флударабіну фосфату дітям не встановлені, тому пацієнтам цієї вікової категорії препарат не слід призначати.