Склад:

діюча речовина: флударабіну фосфат;

1 флакон містить флударабіну фосфату 50 мг;

допоміжна речовина: маніт (Е 421).

Показання.

Лікування В-клітинного хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ) у пацієнтів із достатнім резервом кісткового мозку.

Терапію першого ряду препаратом флударабін слід здійснювати тільки пацієнтам із прогресуючим захворюванням, стадії III/IV за Райя (стадія С за Біне) або стадії І/ІІ за Райя (стадія А/В за Біне), при яких пацієнт має симптоми, пов’язані із захворюванням, або ознаки прогресуючого захворювання.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Ниркова недостатність із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв.

Декомпенсована гемолітична анемія.

Період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі.

Рекомендована доза становить 25 мг флударабіну фосфату на 1 м² площі поверхні тіла й вводиться внутрішньовенно щодня протягом 5 днів поспіль кожні 28 днів. Вміст 1 флакона розчиняють у 2 мл води для ін’єкцій. 1 мл отриманого розчину містить 25 мг флударабіну фосфату.

Необхідну дозу розчину (розраховану відповідно до площі поверхні тіла пацієнта) набирають у шприц. Для внутрішньовенного болюсного введення цю дозу потім розводять у 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду.

Альтернативно необхідну дозу для інфузій, набрану в шприц, розводять у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду та вводять протягом приблизно 30 хв.

Тривалість лікування залежить від переносимості препарату та ефективності лікування.

Пацієнтам із ХЛЛ препарат Флударабін-Віста слід застосовувати до досягнення максимальної відповіді  на лікування (повна або часткова ремісія, яка зазвичай досягається через 6 курсів),  після цього слід припинити застосування препарату.

Спосіб застосування

Призначати флударабін повинен кваліфікований лікар, який має досвід проведення протипухлинної терапії.

Наполегливо рекомендується застосовувати препарат Флударабін-Віста  тільки внутрішньовенно.

Про випадки, які б призвели до тяжких місцевих побічних реакцій при застосуванні препарату флударабіну паравенозно, не повідомлялося. Однак необхідно запобігати випадковому паравенозному введенню препарату. 

Розчинення

Для приготування розчину препарату Флударабін-Віста для парентерального застосування у флакон, дотримуючись правил асептики, додають 2 мл стерильної води для ін’єкцій. Вміст флакона повинен повністю розчинитися протягом 1 хвилини.  1 мл отриманого розчину містить 25 мг флударабіну фосфату, 25 мг маніту і натрію гідроксид (для доведення рН). Значення рН готового розчину становить від 7,2 до 8,2.

Розведення

Необхідну дозу (розраховують відповідно до площі поверхні тіла пацієнта) набирають у шприц.

Для внутрішньовенного болюсного введення цю дозу потім розводять у 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Альтернативно  для інфузії  необхідну дозу  можна розвести в 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду та вводити протягом приблизно 30 хв.

У процесі клінічних досліджень препарат розводили в 100 мл або 125 мл 5 % розчину декстрози або 0,9 % розчину натрію хлориду.

Діти.

Безпека та ефективність застосування флударабіну дітям не встановлені, тому не слід призначати препарат цій категорії пацієнтів.