Ерлис в Украине
Filter:
Инструкция
Состав
действующее вещество: тадалафил;
1 таблетка содержит 20 мг тадалафила;
вспомогательные вещества:
ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 30 полоксамер, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
оболочка таблеток 20 мг спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны, длиной 14,9-15,4 мм, шириной 7,1-7,6 мм. После разламывания ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения нарушений эрекции. Код АТХ G04B E08.
Показания
Для дозирования 20 мг. Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Препарат эффективен для лечения эректильной дисфункции при наличии сексуальной стимуляции
Тадалафил не показан для применения женщинам.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому другому компоненту препарата.
В ходе клинических исследований тадалафил обнаружил свойство усиливать гипотензивное действие нитратов. Считается, что это является следствием комбинированного воздействия эффектов нитратов и тадалафила на путь оксид азота / цГМФ. Таким образом, тадалафил противопоказан пациентам, которые применяют органические нитраты в любой лекарственной форме (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Тадалафил не следует применять мужчинам с сердечными заболеваниями, для которых сексуальная активность нежелательна. Врачи должны учитывать потенциальный сердечный риск сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
Нижеуказанные группы пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями не были включены в клинические исследования, поэтому применение тадалафила для них противопоказано:
- пациенты с инфарктом миокарда в течение последних 90 дней;
- пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникает во время половых актов;
- пациенты с сердечной недостаточностью, соответствует классу 2 или выше по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца, в течение последних 6 месяцев;
- пациенты с неконтролируемыми аритмиями, артериальной гипотензии (˂ 90/50 мм рт. Ст.) Или неконтролируемой гипертензией;
- пациенты после инсульта, произошедшего в течение последних 6 месяцев.
Тадалафил противопоказан пациентам с потерей зрения одного глаза в результате неартериальнои передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) независимо от того, было ли это связано с предыдущим влиянием ингибиторов ФДЭ-5 (см. Раздел «Особенности применения»).
Одновременное применение ингибиторов ФДЭ-5, в том числе тадалафила, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку потенциально это может привести к симптоматической гипотензии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
Эректильная дисфункция у взрослых мужчин.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Пациентам, у которых тадалафил в дозе 10 мг не вызывает адекватного эффекта, можно применять дозу 20 мг.
Препарат можно принимать за 30 минут до сексуальной активности.
Максимальная рекомендованная частота приема - один раз в сутки.
Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного применения.
Если предполагается частое применение тадалафила (по крайней мере дважды в неделю), режим ежедневного применения более низких доз тадалафила может быть более целесообразным, исходя из выбора пациента и решение врача. Для таких пациентов рекомендуемая доза составляет 5 мг / сут примерно в одинаковое время. Дозу можно уменьшать до 2,5 мг / сутки, исходя из индивидуальной толерантности. Целесообразность длительного ежедневного применения следует периодически переоценивать.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы у взрослых мужчин
Для ежедневного применения рекомендуемая доза составляет 5 мг / сут примерно в одно и то же время, независимо от приема пищи. Для лечения взрослых мужчин с эректильной дисфункцией и симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы рекомендуемая доза для ежедневного применения составляет 5 мг / сут примерно в одно и то же время. Для пациентов с непереносимостью тадалафила в дозе 5 мг / сут при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы следует рассмотреть применение альтернативной терапии, учитывая то, что эффективность тадалафила в дозе 2,5 мг / сут для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы не оценивалась.
Особые популяции пациентов
Мужчины пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.
Мужчины, почечной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (прием тадалафила при необходимости). Ежедневное применение тадалафила в дозе 2,5 мг или 5 мг не рекомендуется для лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и доброкачественной гиперплазией предстательной железы или эректильной дисфункцией (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).
Мужчины, имеющие печеночную недостаточность
Для лечения эректильной дисфункции рекомендуемая доза тадалафила 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью и не зависит от приема пищи (прием тадалафила при необходимости). Клинические данные о безопасности применения тадалафила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд - Пью) ограничены; в случае назначения врач должен внимательно оценить индивидуальные предпочтения / риски. Нет данных относительно применения тадалафила в дозе выше 10 мг пациентам с печеночной недостаточностью. Ежедневное применение тадалафила как для лечения пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, так и с эректильной дисфункцией ни оценивали у пациентов с повреждениями печени, поэтому врач должен тщательно оценить индивидуальные предпочтения / риски такой терапии (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика» ).
Мужчины, имеющие сахарный диабет. Коррекция дозы не требуется.
Особые предостережения при утилизации
Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Дети
Нет данных относительно применения тадалафила детям для лечения эректильной дисфункции.