Ерліс в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діюча речовина: тадалафіл;
1 таблетка містить 2,5 мг або 5 мг, або 10 мг, або 20 мг тадалафілу;
допоміжні речовини:
ядро таблетки: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К 30, полоксамер, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка для таблетки по 2,5 мг: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк;
оболонка таблеток по 5 мг, 10 мг та 20 мг: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
2,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, 4,9–5,3 мм у діаметрі;
5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-коричневого кольору, продовгуваті, двоопуклі, довжиною 7,9–8,3 мм, шириною 3,9–4,3 мм;
10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-оранжевого кольору, продовгуваті, двоопуклі, з лінією розлому з одного боку, довжиною10,9–11,4 мм, шириною 5,4–5,9 мм;
20 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, продовгуваті, двоопуклі, з рискою з одного боку, довжиною 14,9–15,4 мм, шириною 7,1–7,6 мм. Після розламування ядро таблетки білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Засоби для лікування порушень ерекції. Код АТХ G04B E08.
Показання
Для дозування 2,5 мг. Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний при наявності сексуальної стимуляції.
Для дозування 5 мг. Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози у дорослих чоловіків. Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний для лікування еректильної дисфункції при наявності сексуальної стимуляції.
Для дозування 10 мг. Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний для лікування еректильної дисфункції при наявності сексуальної стимуляції.
Для дозування 20 мг. Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний для лікування еректильної дисфункції при наявності сексуальної стимуляції
Тадалафіл не показаний для застосування жінкам.
Протипоказання
Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату.
У ході клінічних досліджень тадалафіл виявив властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком комбінованого впливу ефектів нітратів та тадалафілу на шлях оксид азоту/цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказаний пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Тадалафіл не слід застосовувати чоловікам із серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність є небажаною. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик сексуальної активності для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі.
Нижчевказані групи пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями не були включені у клінічні дослідження, тому застосування тадалафілу для них протипоказане:
- пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів;
- пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів;
- пацієнти із серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця, протягом останніх 6 місяців;
- пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією (˂ 90/50 мм рт. ст.) або неконтрольованою гіпертензією;
- пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців.
Тадалафіл протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, чи було це пов’язано з попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5 (див. розділ «Особливості застосування»).
Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, в тому числі тадалафілу, зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Спосіб застосування та дози
Для перорального застосування.
Еректильна дисфункція у дорослих чоловіків.
Рекомендована доза становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю, незалежно від прийому їжі. Пацієнтам, у яких тадалафіл у дозі 10 мг не спричиняє адекватного ефекту, можна застосовувати дозу 20 мг.
Препарат можна приймати за 30 хвилин перед сексуальною активністю.
Максимальна рекомендована частота прийому — один раз на добу.
Тадалафіл у дозі 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед передбачуваною сексуальною активністю та не рекомендований для щоденного застосування.
Якщо передбачається часте застосування тадалафілу (принаймні двічі на тиждень), режим щоденного застосування більш низьких доз тадалафілу може бути більш доцільним, виходячи з вибору пацієнта та рішення лікаря. Для таких пацієнтів рекомендована доза становить 5 мг/добу приблизно в однаковий час. Дозу можна зменшувати до 2,5 мг/добу, виходячи з індивідуальної толерантності. Доцільність тривалого щоденного застосування слід періодично переоцінювати.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози у дорослих чоловіків.
Для щоденного застосування рекомендована доза становить 5 мг/добу приблизно в один і той самий час, незалежно від прийому їжі. Для лікування дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією та симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози рекомендована доза для щоденного застосування становить 5 мг/добу приблизно в один і той самий час. Для пацієнтів з непереносимістю тадалафілу у дозі 5 мг/добу при лікуванні доброякісної гіперплазії передміхурової залози слід розглянути застосування альтернативної терапії, з огляду на те що ефективність тадалафілу у дозі 2,5 мг/добу для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози не оцінювалась.
Особливі популяції пацієнтів.
Чоловіки літнього віку. Корекція дози не потрібна.
Чоловіки, які мають ниркову недостатність. Корекція дози не потрібна для пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю. Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю максимальна рекомендована доза становить 10 мг (прийом тадалафілу за потреби). Щоденне застосування тадалафілу в дозі 2,5 мг або 5 мг не рекомендовано для лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю та доброякісною гіперплазією передміхурової залози або еректильною дисфункцією (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).
Чоловіки, які мають печінкову недостатність.
Для лікування еректильної дисфункції рекомендована доза тадалафілу становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю і не залежить від прийому їжі (прийом тадалафілу за потреби). Клінічні дані щодо безпеки застосування тадалафілу пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда – П’ю) обмежені; у разі призначення лікар повинен уважно оцінити індивідуальні переваги/ризики. Немає даних щодо застосування тадалафілу в дозі вище 10 мг пацієнтам із печінковою недостатністю. Щоденне застосування тадалафілу як для лікування пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози, так і з еректильною дисфункцією не оцінювали у пацієнтів із пошкодженнями печінки, тому лікар повинен ретельно оцінити індивідуальні переваги/ризики такої терапії (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).
Чоловіки, які мають цукровий діабет. Корекція дози не потрібна.
Особливі застереження при утилізації.
Невикористаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до діючих нормативних вимог.
Діти.
Немає даних щодо застосування тадалафілу дітям для лікування еректильної дисфункції.