Состав

действующее вещество: цитарабин;

1 флакон содержит 100 мг цитарабина;

вспомогательные вещества: кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид.

1 ампула с растворителем содержит спирта бензилового 9 мг / мл, воду для инъекций.

1 флакон содержит 1000 мг цитарабина;

вспомогательные вещества: кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид.

Показания.

Достижение и поддержание ремиссии при острых нелимфобластных лейкозах у взрослых и детей.

Лечение других видов лейкозов, таких как острый лимфоцитарный лейкоз, хронический миелобластный лейкоз (бластный криз).

Профилактика или лечение лейкозного менингита интратекально, в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами (метотрексат, гидрокортизон).

Цитозар можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами; лучшие результаты обычно достигаются при комплексном лечении. Ремиссии, индуцированные препаратом Цитозар, является кратковременными без дальнейшей поддерживающей терапии.

Терапия лейкоза с высоким риском осложнений, рефрактерного лейкоза и рецидива острого лейкоза независимо от сопутствующего применения противоопухолевых химиотерапевтических средств высокими дозами препарата.

В составе комбинированной терапии (LSA2L2) для лечения неходжкинских лимфом у детей.

Цитозар экспериментально применяли для лечения различных видов новообразований. В общем, у небольшого количества пациентов с солидными опухолями была положительный ответ на лечение.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, указанной в разделе «Состав».
Медикаментозное угнетение функции костного мозга (при условии оценки риска и ожидаемой пользы).
В период беременности препарат следует вводить только после оценки рисков и ожидаемой пользы (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Лактация: во время приема препарата кормление грудью следует прекратить (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Растворитель, содержащий бензиловый спирт в качестве консерванта, нельзя использовать для восстановления лиофилизата в следующих случаях: внутривенное лечение высокими дозами, интратекальное лечения и лечения новорожденных (в том числе недоношенных новорожденных и младенцев с низкой массой тела при рождении), а также лечение детей до 3 лет (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения и дозы.

Цитозар должен назначать только врач, имеющий опыт проведения противоопухолевой терапии.

Препарат следует применять в комбинации с другими цитотоксическими средствами, используя различные схемы дозирования. Его можно вводить путем инфузии или инъекции, подкожно или интратекально.

приготовление раствора

Порошок по 100 мг во флаконе и по 5 мл растворителя в ампуле:

Растворители, которые можно использовать для разведения порошка, содержащегося во флаконе:

5 мл 0,9% раствора бензилового спирта (растворитель добавляется во флакон)
вода для инъекций
раствор хлорида натрия 0,9%;
раствор глюкозы 5%.
Используя ампулу с растворителем, который прилагается к флакону с порошком, получают раствор с концентрацией 20 мг / мл (100 мг цитарабина растворить в 5 мл растворителя). Приготовленный раствор следует вводить немедленно.

Приготовленный раствор можно разбавить 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Раствор можно разбавлять до концентрации цитарабина 0,5 мг / мл. С микробиологической точки зрения раствор следует вводить немедленно.

Раствор для интратекального введение не должна содержать бензилового спирта (растворитель добавляется во флакон с порошком, содержит бензиловый спирт), поэтому для приготовления раствора следует использовать 5-10 мл 0,9% раствора хлорида натрия (или в соответствии с рекомендациями - спинномозговую жидкость пациента без добавления консервантов, такой раствор следует вводить немедленно после приготовления).

Порошок по 1000 мг во флаконе:

Растворители, которые можно использовать для разведения лиофилизата, содержащегося во флаконе:

вода для инъекций
раствор хлорида натрия 0,9%;
раствор глюкозы 5%.
Раствор нужно разбавлять до концентрации цитарабина 0,5 мг / мл. С микробиологической точки зрения раствор следует вводить немедленно.

Раствор для интратекального введение не должна содержать бензилового спирта, поэтому для приготовления раствора следует использовать 5-10 мл 0,9% раствора хлорида натрия (или в соответствии с рекомендациями - спинномозговую жидкость пациента без добавления консервантов, такой раствор следует вводить немедленно после приготовления).

Перед применением готовый раствор необходимо проверить с целью исключения наличия нерастворенных частиц или изменения окраски.

Цитозар можно применять одновременно с метотрексатом, другими противоопухолевыми препаратами, но не рекомендуется смешивать их в одном шприце или инфузионной системе.

Исследование химической и физической стабильности показали, что раствор препарата Цитозар 20 мг / мл (при использовании в качестве растворителя 0,9% раствора бензилового спирта) остается стабильным 4 суток при температуре 2-8 ° С и 24 ч при температуре не выше 30 ° С.

Если разведенный раствор не используется сразу, срок и условия его хранения является ответственностью врача. Как правило, раствор нельзя хранить дольше 24 часов при температуре 2-8 ° С (в холодильнике), за исключением случаев, когда разведение происходит в контролируемых и валидизированных асептических условиях. Раствор для инъекций, приготовленный для интратекального введения, следует использовать сразу после разведения.

Дети.

Нет четких данных о безопасности применения препарата у детей до 2 лет. Схемы дозирования для детей аналогичные схемам лечения взрослых. Сообщалось о возникновении отсроченного прогрессирующего восходящего паралича, приводил к летальному исходу, у детей с острым миелоцитарном лейкозом после интратекального и введения цитарабина в стандартных дозах в комбинации с другими препаратами.