Склад:

діюча речовина: цитарабін;

1 флакон містить 100 мг цитарабіну;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид.

1 ампула з розчинником містить спирту бензилового 9 мг/мл, воду для ін’єкцій.

1 флакон містить 1000 мг цитарабіну;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид.

Показання.

Досягнення та підтримка ремісії при гострих нелімфобластних лейкозах у дорослих та дітей.

Лікування інших видів лейкозів, таких як гострий лімфоцитарний лейкоз, хронічний мієлобластний лейкоз (бластний криз).

Профілактика або лікування лейкозного менінгіту інтратекально, як монотерапія або у комбінації з іншими препаратами (метотрексат, гідрокортизон).

Цитозар^® можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими антинеопластичними засобами; кращі результати зазвичай досягаються при комплексному лікуванні. Ремісії, індуковані препаратом Цитозар^®, є короткотривалими без подальшої підтримуючої терапії.

Терапія лейкозу з високим ризиком ускладнень, рефрактерного лейкозу та рецидиву гострого лейкозу незалежно від супутнього застосування протипухлинних хіміотерапевтичних засобів високими дозами препарату.

У складі комбінованої терапії (LSA2L2) для  лікування неходжкінських лімфом у дітей.

Цитозар^® експериментально застосовували для лікування різних видів новоутворень. Загалом, у невеликої кількості пацієнтів із солідними пухлинами була позитивна відповідь на лікування.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної в розділі «Склад».
• Медикаментозне пригнічення діяльності кісткового мозку (за умов оцінки ризику та очікуваної користі).
• У період вагітності препарат слід вводити лише після оцінки ризиків та очікуваної користі (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Лактація: під час прийому препарату годування груддю слід припинити (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Розчинник, що містить бензиловий спирт як консервант, не можна використовувати для відновлення ліофілізату у таких випадках: внутрішньовенне лікування високими дозами, інтратекальне лікування і лікування немовлят (в тому числі недоношених новонароджених і немовлят з низькою масою тіла при народженні), а також лікування дітей віком до 3 років (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози.

Цитозар^® повинен призначати лише лікар, який має досвід проведення протипухлинної терапії.

Препарат слід застосовувати у комбінації з іншими цитотоксичними засобами, використовуючи різні схеми дозування. Його можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії або ін’єкції, підшкірно або інтратекально.

Приготування розчину

Порошок по 100 мг у флаконі та по 5 мл розчинника в ампулі:

Розчинники, які можна використовувати для розведення порошку, що міститься у флаконі:

• 5 мл 0,9 % розчину бензилового спирту (розчинник, що додається до флакона);
• вода для ін’єкцій;
• розчин хлориду натрію 0,9 %;
• розчин глюкози 5 %.

Використовуючи ампулу з розчинником, що додається до флакона з порошком, отримують розчин з концентрацією 20 мг/мл (100 мг цитарабіну розчинити у 5 мл розчинника). Приготований розчин слід вводити негайно.

Приготований розчин можна розбавити 0,9 % розчином хлориду натрію або 5 % розчином глюкози. Розчин можна розбавляти до концентрації цитарабіну 0,5 мг/мл. З мікробіологічної точки зору розчин слід вводити негайно.

Розчин для інтратекального введення не має містити бензилового спирту (розчинник, що додається до флакона з порошком, містить бензиловий спирт), тому для приготування розчину слід використовувати 5‒10 мл 0,9 % розчину хлориду натрію (або відповідно до рекомендацій – спинномозкову рідину пацієнта без додавання жодних консервантів, такий розчин слід вводити негайно після приготування).

Порошок по 1000 мг у флаконі:

Розчинники, які можна використовувати для розведення ліофілізату, що міститься у флаконі:

• вода для ін’єкцій;
• розчин хлориду натрію 0,9 %;
• розчин глюкози 5 %.

Розчин потрібно розбавляти до концентрації цитарабіну 0,5 мг/мл. З мікробіологічної точки зору розчин слід вводити негайно.

Розчин для інтратекального введення не має містити бензилового спирту, тому для приготування розчину слід використовувати 5‒10 мл 0,9 % розчину хлориду натрію (або відповідно до рекомендацій – спинномозкову рідину пацієнта без додавання жодних консервантів, такий розчин слід вводити негайно після приготування).

Перед застосуванням готовий розчин необхідно перевірити з метою виключення наявності нерозчинених часточок або зміни забарвлення.

Цитозар^® можна одночасно застосовувати з метотрексатом, іншими протипухлинними препаратами, але не рекомендується змішувати їх в одному шприці чи інфузійній системі.

Дослідження хімічної і фізичної стабільності показали, що розчин препарату Цитозар^® 20 мг/мл (при застосуванні як розчинника 0,9 % розчину бензилового спирту) залишається стабільним 4 доби при температурі 2‒8 ºС та 24 години при температурі не вище 30 °С.

Якщо розведений розчин не використовується відразу, термін та умови його зберігання є відповідальністю лікаря. Як правило, розчин не можна зберігати довше 24 годин при температурі 2‒8 °С (в холодильнику), за винятком випадків, коли розведення відбувається в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Розчин для ін’єкцій, приготований для інтратекального введення, слід використовувати відразу після розведення.

Діти.

Немає чітких даних щодо безпеки застосування препарату дітям до 2 років. Схеми дозування для дітей аналогічні схемам лікування дорослих. Повідомляли про виникнення відстроченого прогресуючого висхідного паралічу, що призводив до летальних наслідків, у дітей із гострим мієлоцитарним лейкозом після інтратекального та внутрішньовенного введення цитарабіну у стандартних дозах у комбінації з іншими препаратами.