Состав

действующее вещество: бендамустин;

1 флакон содержит 25 мг или 100 мг бендамустину гидрохлорида

вспомогательные вещества: маннит (Е 421)

1 мл восстановленного концентрата содержит 2,5 мг бендамустину гидрохлорида.

Показания.

Терапия первой линии хронической лимфоцитарной лейкемии (стадия B или C по классификации Бине), когда не приемлема комбинированная химиотерапия с применением флударабина.

Монотерапия индолентных неходжкинских лимфом при прогрессировании болезни или через 6 месяцев после лечения ритуксимабом, или терапии, которая включала ритуксимаб.

Терапия первой линии в комбинации с преднизоном множественной миеломы (II стадия с прогрессированием или III стадия по классификации Дьюри-Сальмона) у пациентов старше 65 лет, которым нельзя провести трансплантацию аутологичных стволовых клеток и в которых было обнаружено клиническую невропатии при диагностировании, что исключает возможность применением талидомида или бортезомиба.

Противопоказания.

- гиперчувствительность к бендамустину гидрохлорида и / или маннитола;

- беременность, предполагаемая беременность, период кормления грудью

- умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (уровень билирубина> 3,0 мг / дл)

- желтуха

- тяжелое угнетение костного мозга и выраженные изменения количества форменных элементов в крови (уменьшение количества лейкоцитов до <3 х109 / л и / или тромбоцитов <75 х109 / л);

- хирургическое вмешательство менее чем за 30 дней до начала лечения;

- инфекции, особенно те, которые сопровождаются лейкопенией (риск генерализации инфекции)

- вакцинация против желтой лихорадки;

- детский возраст.

Способ применения и дозы.

Раствор вводить путем инфузии в течение 30-60 минут.

Флаконы предназначены только для одноразового использования.

Инфузию следует проводить под наблюдением врача, имеющего квалификацию и опыт работы со средствами для химиотерапии.

Нарушение функции костного мозга связано с повышенной гематологической токсичности, вызванной химиотерапией. Нельзя начинать лечение, если уровень лейкоцитов и / или тромбоцитов ˂ 3000 / мкл или ˂75 000 / мкл соответственно.

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий.

При приготовлении раствора, органы дыхания, кожа и слизистые оболочки медицинского персонала должны быть защищены (одеть перчатки и защитную одежду). При попадании лекарственного средства на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их водой с мылом, при попадании в глаза - промыть физиологическим раствором. Если возможно, рекомендуется пользоваться одноразовыми специальными средствами защиты с водонепроницаемой абсорбирующим поверхностью. Беременным женщинам не следует разводить цитостатики.

Следует применять асептические методы работы.

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий растворять в воде для инъекций, разводить раствором хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%), после чего осуществлять инфузию. После приготовления лекарственное средство применять сразу.

Восстановления.

Во флакон с лекарственным средством Бендамустин-Виста, содержащий 25 мг бендамустину гидрохлорида, добавить 10 мл воды для инъекций, после чего флакон встряхивать.

Во флакон с лекарственным средством Бендамустин-Виста, содержащий 100 мг бендамустину гидрохлорида, добавить 40 мл воды для инъекций, после чего флакон встряхивать.

Восстановленный концентрат содержит 2,5 мг бендамустину гидрохлорида на 1 мл и представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Разведения.

Сразу после получения прозрачного раствора (обычно через 5-10 минут) общую рекомендованную дозу Бендамустин-Виста развести 0,9% раствором натрия хлорида, при этом конечный объем раствора должен быть около 500 мл.

Бендамустин-Виста растворять только в 0,9% растворе натрия хлорида, нельзя применять другие растворы для инъекций.

Препарат не следует применять, если наблюдаются какие-либо видимые признаки повреждения или дефекты флакона. После растворения и разведения препарат следует визуально проверить на наличие механических включений или изменения цвета. Раствор можно использовать, только если он прозрачный и не содержит посторонних частиц.

Неиспользованный препарат или отходы / остатки материалов следует утилизировать согласно требованиям местного законодательства.

Дети.

Бендамустин-Виста не применять детям из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения.