Азептил в Украине
Filter:
Инструкция
Состав
действующее вещество: транексамовая кислота;
5 мл раствора (1 ампула) содержит транексамовую кислоту 500 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза.
Код АТХ В02А А02.
Показания
Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного, так и местного, у взрослых и детей от 1 года.
Специфические показания включают:
- кровотечения, обусловленные повышенным общим или местным фибринолизом, такие как:
- меноррагия и метрорагия;
- желудочно-кишечные кровотечения;
- геморрагические расстройства мочевыводящего тракта, возникшие в связи с хирургическим вмешательством на предстательной железе или вследствие оперативного вмешательства или процедур на мочевыводящих путях;
- отоларингологические (удаление аденоидов, тонзиллэктомия) и стоматологические (удаление зубов) оперативные вмешательства;
- гинекологические операции или осложнения в акушерской практике;
- торакальные, абдоминальные и другие крупные хирургические оперативные вмешательства, например сердечно-сосудистая хирургия;
- контроль кровоизлияний в связи с введением фибринолитического лекарственного средства
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу. Острый венозный или артериальный тромбоз. Фибринолитические состояния с острым тяжелым кровотечением из-за введения коагулопатических средств (антикоагулянтов), за исключением препаратов, преимущественно осуществляющих активацию фибринолитической системы. Тяжелая почечная недостаточность (существует риск накопления лекарственного средства). Судороги в анамнезе. Интратекальное и внутрижелудочковое инъекционное введение, интрацеребральное введение (риск отека мозга с дальнейшим развитием судорог).
Способ применения и дозы
Внутривенно (капетельно, струйно).
Взрослые. При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат, начиная с
500 мг (1 ампула по 5 мл) до 1 г (2 ампулы по 5 мл) внутривенно, медленно (приблизительно 1 мл/мин) 2–3 раза в сутки.
При генерализованном фибринолизе вводить внутривенно, медленно в дозе 1 г (2 ампулы по 5 мл) или 15 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов, скорость введения – 1 мл/мин.
Дозировка для пациентов с нарушением функции почек. При почечной недостаточности применение транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Для пациентов, имеющих незначительную или умеренную почечную недостаточность, дозировку транексамовой кислоты следует уменьшить в соответствии с показателями уровня сывороточного креатинина:
|
Сывороточный креатинин |
Доза (внутривенно) |
Введение |
|
|
Мкмоль/л |
мг/10 мл |
||
|
120–249 |
1,35–2,82 |
10 мг/кг |
каждые 12 часов |
|
250–500 |
2,82–5,65 |
10 мг/кг |
Каждые 24 часа |
|
> 500 |
> 5,65 |
5 мг/кг |
Каждые 24 часа |
Дозировка для пациентов с нарушением функции печени . Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы практически не требуется.
Применение пациентам пожилого возраста. Обычно коррекция дозы не требуется, если нет признаков почечной недостаточности.
Способ применения . Введение имеет строго ограниченный режим – медленное введение (инъекция/инфузия), максимум 1 мл в минуту.
Дети.
Детям от 1 года рекомендуется применение в соответствии с текущими утвержденными терапевтическими показаниями, как описано в разделе «Показания», дозировка – около 20 мг/кг/сут. Однако при применении детям согласно указанным рекомендациям имеются ограниченные данные по эффективности, безопасности и особенностям дозировки.
Аспекты эффективности, особенности дозировки и безопасности применения транексамовой кислоты детям, перенесшим операции на сердце, не были исследованы в полном объеме.