Інструкція

Азептил розчин д/ін. 500мг/5мл №10

Склад

діюча речовина: транексамова кислота;

5 мл розчину (1 ампула) містить транексамової кислоти 500 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Антигеморагічні засоби. Інгібітори фібринолізу.

Код АТХ В02А А02.

Показання

Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого, так і місцевого, у дорослих і дітей віком від 1 року.

Специфічні показання включають:

кровотечі, зумовлені підвищеним загальним або місцевим фібринолізом, такі як:
менорагія і метрорагія;
шлунково-кишкові кровотечі;
геморагічні розлади сечовивідного тракту, що виникли у зв’язку з хірургічним втручанням на передміхуровій залозі або внаслідок оперативного втручання чи процедур на сечовивідних шляхах;
отоларингологічні (видалення аденоїдів, тонзилектомія) та стоматологічні (видалення зубів) оперативні втручання;
гінекологічні операції або ускладнення в акушерській практиці;
торакальні, абдомінальні та інші великі хірургічні оперативні втручання, наприклад серцево-судинна хірургія;
контроль крововиливів у зв’язку з введенням фібринолітичного лікарського засобу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини. Гострий венозний або артеріальний тромбоз. Фібринолітичні стани з гострою важкою кровотечею через введення коагулопатичних засобів (антикоагулянтів), за винятком препаратів, які переважно здійснюють активацію фібринолітичної системи. Тяжка ниркова недостатність (існує ризик накопичення лікарського засобу). Судоми в анамнезі. Інтратекальне і внутрішньошлуночкове ін’єкційне введення, інтрацеребральне введення (ризик набряку мозку з подальшим розвитком судом).

Спосіб застосування та дози

Внутрішньовенно (краплинно, струминно).

Дорослі. При місцевому фібринолізі рекомендується застосовувати препарат, починаючи з

500 мг (1 ампула по 5 мл) до 1 г (2 ампули по 5 мл) внутрішньовенно, повільно (приблизно 1 мл/хв) 2–3 рази на добу.

При генералізованому фібринолізі вводити внутрішньовенно, повільно у дозі 1 г (2 ампули по 5 мл) або 15 мг/кг маси тіла кожні 6–8 годин, швидкість введення – 1 мл/хв.

Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок. У разі ниркової недостатності застосування транексамової кислоти протипоказане пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю. Для пацієнтів, які мають незначну або помірну ниркову недостатність, дозування транексамової кислоти потрібно зменшити відповідно до показників рівня сироваткового креатиніну:

Сироватковий креатинін		Доза (внутрішньовенно)	Введення
Мкмоль/л	мг/10 мл	Доза (внутрішньовенно)	Введення
120–249	1,35–2,82	10 мг/кг	Кожні 12 годин
250–500	2,82–5,65	10 мг/кг	Кожні 24 години
> 500	> 5,65	5 мг/кг	Кожні 24 години

Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції печінки корекція дози практично не потрібна.

Застосування пацієнтам літнього віку. Зазвичай корекція дози не потрібна, якщо немає ознак ниркової недостатності.

Спосіб застосування. Введення має суворо обмежений режим – повільне внутрішньовенне введення (ін’єкція/ інфузія), максимум 1 мл на хвилину.

Діти.

Дітям віком від 1 року рекомендується застосування згідно з поточними затвердженими терапевтичними показаннями, як описано в розділі «Показання», дозування – близько 20 мг/кг/добу. Однак при застосуванні дітям згідно з вказаними рекомендаціями наявні обмежені дані з ефективності, безпеки та особливостей дозування.

Аспекти ефективності, особливості дозування і безпеки застосування транексамової кислоти дітям, які перенесли операції на серці, не були досліджені у повному обсязі.

Азептил в Україні

Filter: