Склад:

діюча  речовина: спіраміцин;

1 таблетка містить спіраміцину 1 500 000 МО або

1 таблетка містить спіраміцину 3 000 000 МО;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмаль прежелатинізований, гідроксипропілцелюлоза, натрію кармелоза, целюлоза мікрокристалічна; оболонка: титану діоксид (Е 171), макрогол 6 000, гіпромелоза.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до спіраміцину:

- Підтверджений тонзилофарингіт, спричинений бета-гемолітичними стрептококами групи А (як альтернатива лікуванню бета-лактамними антибіотиками, особливо якщо вони не можуть бути застосовані).

- Гострий синусит (зважаючи на мікробіологічні характеристики інфекції, застосування макролідів показане, коли лікування бета-лактамними антибіотиками є неможливим).

-  Суперінфекція при гострому бронхіті.

-  Загострення хронічного бронхіту.

- Негоспітальна пневмонія у пацієнтів, які не мають факторів ризику, тяжких клінічних симптомів, клінічних факторів, які свідчать про пневмококову етіологію захворювання.  

У разі підозри на атипову пневмонію застосування макролідів є доцільним незалежно від тяжкості захворювання та анамнезу.

 - Інфекції шкіри з доброякісним перебігом: імпетиго, імпетигінізація, ектима, інфекційний дермо-гіподерміт (особливо бешиха), еритразма.

-  Інфекції ротової порожнини.

-  Негонококові генітальні інфекції.

- Хіміопрофілактика рецидивів гострої ревматичної гарячки у хворих, у яких алергія на бета-лактамні антибіотики.

- Токсоплазмоз у вагітних жінок.

- Профілактика менінгококового менінгіту в осіб, яким протипоказане застосування рифампіцину:

• - з метою ерадикації мікроорганізму (Neisseria meningitidis) у носоглотці.
• - Спіраміцин показаний як профілактичне лікування: пацієнтам після лікування та перед поверненням до суспільного життя; пацієнтам, які контактували з особою з виділенням мокротиння протягом 10 днів, що передують його/її госпіталізації.

Спіраміцин не призначений для лікування менінгококового менінгіту.

Слід дотримуватися офіційних рекомендацій стосовно належного застосування антибактеріальних агентів.

Протипоказання.

Роваміцин^® не можна застосовувати:

• пацієнтам з гіперчутливістю до спіраміцину або однієї з допоміжних речовин препарату;
• пацієнтам, які належать до групи ризику подовження  QT-інтервалу, а саме:

• пацієнтам, які мають в особистому або сімейному анамнезі вроджене подовження QT-інтервалу (окрім випадків, коли цей діагноз був виключений за допомогою ЕКГ);
• пацієнтам з подовженням QT-інтервалу, яке викликане лікарськими засобами або має метаболічне чи серцево-судинне походження;

• в комбінації з лікарськими засобами, які викликають шлуночкову тахікардію типу «пірует», такими як:

• антиаритмічні лікарські засоби класу Ia (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
• антиаритмічні препарати класу IІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
• сультоприд (нейролептик групи бензамідів);
• інші: препарати миш’яку, дифеманіл, доласетрон внутрішньовенно, мізоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, тореміфен, вінкамін внутрішньовенно, еритроміцин внутрішньовенно, дронедарон, мехітазин, циталопрам, дизопірамід, дофетилід, домперидон, есциталопрам, гідрохінідин, вандетаніб (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози.

Таблетки, що містять 3 000 000 МО спіраміцину, не застосовують дітям.

Таблетки, що містять 1 500 000 МО спіраміцину, не застосовують дітям віком до 6 років через ризик розвитку ядухи.   

Таблетки Роваміцин^® , вкриті оболонкою, дрібнити та ділити не можна!

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Пацієнтам з нормальною функцією нирок таблетки  препарату  Роваміцин^®  рекомендовано приймати  у  таких дозах:  

дорослим   по 6 000 000–9 000 000 МО (2–6 таблеток на добу за 2–3 прийоми); 

дітям віком від 6 років – 1 500 000–3 000 000 МО на кожні 10 кг маси тіла на добу за 2–3 прийоми.

Тривалість терапії при тонзилофарингіті становить 10 днів.

Профілактика менінгококових менінгітів.

Дорослим призначають 3 000 000 МО кожні 12 годин протягом 5 днів;

дітям – 75 000 МО на 1 кг маси тіла кожні 12 годин протягом 5 днів.

Пацієнтам з нирковою недостатністю немає необхідності коригувати дозування.

Діти.

Таблетки, що містять 3 000 000 МО спіраміцину, не застосовувати дітям.

Таблетки, що містять 1 500 000 МО спіраміцину, не застосовувати дітям віком до 6 років через ризик розвитку ядухи.