Склад:

діюча речовина: епоетин бета;

1 попередньо наповнений шприц (0,3 мл розчину) містить епоетину бета 2000 МО (16,6 мкг);

1 попередньо наповнений шприц (0,6 мл розчину) містить епоетину бета 30 000 МО (250 мкг);

допоміжні речовини: сечовина; натрію хлорид; полісорбат 20; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; кальцію хлорид, дигідрат; гліцин; L-лейцин; L-ізолейцин; L-треонін; кислота L-глутамінова; L-фенілаланін; вода для ін’єкцій.

Показання.

• Лікування симптоматичної анемії, асоційованої з хронічною нирковою недостатністю, у дорослих і дітей.
• Профілактика анемії у недоношених новонароджених, які народилися з масою тіла 750–1500 г до 34-го тижня вагітності.
• Лікування симптоматичної анемії у пацієнтів із немієлоїдними злоякісними пухлинами, які отримують хіміотерапію.
• Збільшення обʼєму аутологічної крові, призначеної для подальшої аутогемотрансфузії. Необхідно взяти до уваги зареєстрований ризик виникнення тромбоемболічних явищ. Застосування згідно з цим показанням показане лише пацієнтам з анемією середнього ступеня тяжкості (рівнем гемоглобіну 100–130 г/л (6,21–8,07 ммоль/л) без дефіциту заліза), якщо процедури консервування крові відсутні або недостатні, а планове крупне елективне хірургічне втручання може потребувати більшого об’єму крові (≥ 4 одиниць для жінок або ≥ 5 одиниць для чоловіків).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до епоетину бета або до будь-якого компонента препарату.

Погано контрольована артеріальна гіпертензія.

Інфаркт міокарда або інсульт протягом попереднього місяця до початку лікування, нестабільна стенокардія, підвищений ризик тромбозу глибоких вен (при венозній тромбоемболії в анамнезі) – при призначенні для збільшення об’єму аутологічної крові для подальшої аутогемотрансфузії.

Спосіб застосування та дози.

Терапію препаратом Рекормон^® призначає лікар, який має досвід лікування за вказаним показанням. Оскільки в окремих випадках спостерігалися анафілактоїдні реакції, першу дозу препарату необхідно вводити під медичним наглядом.

Лікування симптоматичної анемії у дорослих і дітей із хронічною нирковою недостатністю.

Симптоми та ускладнення анемії варіюють залежно від віку, статі пацієнта та нозології. Необхідна оцінка лікарем клінічного перебігу захворювання та загального стану пацієнта.

Препарат вводиться підшкірно або внутрішньовенно з метою досягнення рівня гемоглобіну, що не має перевищувати 120 г/л (7,5 ммоль/л).

У хворих, яким не потрібен гемодіаліз, віддається перевага підшкірному введенню з метою уникнення пункції периферичних вен. При внутрішньовенному застосуванні, наприклад, хворим, які перебувають на гемодіалізі, препарат слід вводити протягом 2 хв через артеріовенозний шунт у кінці сеансу діалізу.

У зв’язку із індивідуальною мінливістю можливі окремі епізодичні зміни показника рівня гемоглобіну вище і нижче очікуваного рівня. При мінливості рівня гемоглобіну слід коригувати дозу препарату, пам’ятаючи про цільовий діапазон гемоглобіну 100–120 г/л (6,2–7,5 ммоль/л). Слід уникати стійкого підвищення рівня гемоглобіну вище 120 г/л (7,5 ммоль/л). Рекомендації щодо корекції дози при рівні гемоглобіну, що перевищує 120 г/л (7,5 ммоль/л), наведені нижче.

Слід уникати підвищення рівня гемоглобіну більш ніж на 20 г/л (1,25 ммоль/л) за 4 тижні. Якщо таке явище спостерігається, слід провести корекцію дози препарату. Якщо швидкість приросту рівня гемоглобіну перевищує 20 г/л (1,25 ммоль/л) за 1 місяць або якщо рівень гемоглобіну збільшується і досягає 120 г/л (7,45 ммоль/л), дозу препарату слід зменшити приблизно на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід припинити доти, доки рівень гемоглобіну не почне зменшуватися. У цей момент лікування слід поновити у дозі, меншій приблизно на 25 % від попередньої дози.

Стан пацієнтів необхідно ретельно моніторувати для того, щоб упевнитися, що для забезпечення адекватного контролю симптомів анемії застосовується найнижча затверджена доза препарату Рекормон^®.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, серцево-судинними, цереброваскулярними захворюваннями і хворобами периферичних судин щотижневий приріст рівня гемоглобіну та цільовий рівень гемоглобіну слід визначати індивідуально, залежно від клінічної картини.

Лікування проводиться у два етапи.

Діти.

Лікування симптоматичної анемії, асоційованої з хронічною нирковою недостатністю, у дітей.

Профілактика анемії у недоношених новонароджених, які народилися з масою тіла 750–1500 г до 34-го тижня вагітності.