Склад

діюча речовина: octreotide;

1 мл розчину містить октреотиду ацетату 0,1 мг у перерахуванні на 100 % речовину;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію гідрокарбонат, кислота молочна, вода для ін’єкцій.

Показання

· Акромегалія – для контролю основних проявів захворювання і зниження рівня гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1) у плазмі крові у тих випадках, коли відсутній достатній ефект від хірургічного лікування і променевої терапії. Октра^® показана також для лікування хворих на акромегалію, які відмовилися від операції або мають протипоказання до неї, а також для короткочасного лікування у проміжках між курсами променевої терапії, поки повністю не розвинеться її ефект.

· Полегшення симптомів, пов’язаних з ендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту (ШКТ) і підшлункової залози:

• карциноїдні пухлини з наявністю карциноїдного синдрому;
• ВІПоми (пухлини, що характеризуються гіперпродукуванням вазоактивного інтестинального пептиду);
• глюкагономи;
• гастриноми/синдром Золлінгера–Еллісона – зазвичай у комбінації з антагоністами гістамінових Н₂-рецепторів або інгібіторами протонного насоса;
• інсуліноми (для контролю гіпоглікемії у передопераційний період, а також для підтримувальної терапії);
• соматолібериноми (пухлини, що характеризуються гіперпродукцією рилізинг-фактора гормону росту).

Октра^® не є протипухлинним препаратом, і його застосування не може призвести до виліковування даної категорії хворих.

· Профілактика ускладнень після операцій на підшлунковій залозі.

· Припинення кровотеч і профілактика рецидивів кровотеч із варикозно розширених вен стравоходу у хворих на цироз печінки (у комбінації зі специфічними лікувальними заходами, наприклад з ендоскопічною склерозуючою терапією).

Протипоказання

Відома підвищена чутливість до октреотиду або до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Дозування

При акромегалії спочатку препарат необхідно вводити по 0,05–0,1 мг підшкірно кожні 8 або 12 годин. У подальшому добір дози повинен ґрунтуватися на щомісячних визначеннях концентрації ГР та ІФР-1, аналізі клінічних симптомів і переносимості препарату (цільові концентрації гормонів становлять: ГР – менше 2,5 нг/мл, ІФР-1 – у межах норми). Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,3 мг. Максимальна добова доза становить 1,5 мг, яку не слід перевищувати. У пацієнтів, які отримують стабільну дозу препарату Октра^®, визначення концентрації ГР слід проводити кожні 6 місяців.

Якщо упродовж 3 місяців застосування препарату не відзначається достатнього зниження рівня ГР і поліпшення клінічної картини захворювання, терапію слід припинити.

При ендокринних пухлинах ШКТ і підшлункової залози препарат слід вводити підшкірно у початковій дозі по 0,05 мг 1–2 рази на добу. У подальшому, залежно від досягнутого клінічного ефекту, а також впливу на рівень гормонів, що продукуються пухлиною (у випадку карциноїдних пухлин – на виведення зі сечею 5-гідроксііндолоцтової кислоти), дозу препарату можна поступово збільшити до 0,1–0,2 мг 3 рази на добу. У виняткових випадках можуть знадобитися вищі дози.

Підтримуючі дози препарату слід добирати індивідуально.

Якщо протягом одного тижня застосування препарату Октра^® у максимально переносимій дозі карциноїдних пухлин поліпшення не настає, подальша терапія не рекомендується.

Для профілактики ускладнень після операцій на підшлунковій залозі препарат вводити підшкірно по 0,1 мг 3 рази на добу протягом 7 наступних днів, починаючи з дня операції (щонайменше за 1 годину до лапаротомії).

При кровотечі із варикозно розширених вен стравоходу вводити препарат у дозі 25 мкг/годину шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 5 днів. Препарат Октра^® можна розводити 0,9 % розчином натрію хлориду.

У пацієнтів із цирозом та кровотечами з варикозно розширених вен шлунка та стравоходу була відзначена хороша сприйнятливість до Октри^® при отриманні стабільної дози препарату до 50 мкг/годину у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 5 днів.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок

Порушення функції нирок не впливає на загальну експозицію (площа під кривою «концентрація-час» (AUC)) октреотиду, який вводився шляхом підшкірної ін’єкції. Таким чином, коригування дози препарату Октра^® не потрібне.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки

У пацієнтів із цирозом печінки період напіввиведення препарату може збільшитися, що потребує коригування підтримувальної дози.

Застосування людям літнього віку

Відсутні докази зниження переносимості або необхідності у коригуванні дозування у пацієнтів літнього віку, які застосовували препарат Октра^®.

Спосіб застосування

Препарат Октра^® можна вводити безпосередньо шляхом підшкірної ін’єкції або шляхом внутрішньовенної інфузії після розведення.

Ампула (0,1 мг/1 мл) призначена лише для одноразового застосування, її слід відкривати безпосередньо перед введенням та утилізувати невикористаний вміст ампули.

Підшкірне введення. Пацієнт, який збирається вводити препарат шляхом підшкірної ін’єкції самостійно, повинен отримати точні вказівки від лікаря або медичної сестри.

Щоб зменшити місцеві неприємні відчуття, рекомендують зачекати перед введенням, доки розчин не набуде кімнатної температури. Слід уникати виконання декількох ін’єкцій в одне й те ж саме місце з невеликими інтервалами.

Внутрішньовенна інфузія. Перед застосуванням лікарські засоби для парентерального введення слід уважно оглянути щодо зміни кольору та наявності твердих часток. Перед застосуванням у вигляді внутрішньовенної інфузії препарат необхідно розвести. Препарат Октра^® зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин у стерильному фізіологічному розчині натрію хлориду або в стерильному 5 % розчині декстрози (глюкози) у воді. Однак, оскільки препарат Октра^® може впливати на гомеостаз глюкози, рекомендують віддавати перевагу фізіологічному розчину натрію хлориду перед розчином декстрози. Розведений розчин зберігає фізичну та хімічну стабільність щонайменше протягом 24 годин при температурі до 25 °C. З точки зору мікробіологічної безпеки, розведений розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовують одразу, то відповідальність за тривалість та умови його зберігання до використання несе користувач.

Діти.

Дітям застосування препарату Октра^® протипоказане через відсутність клінічного досвіду.