Моксимак в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діюча речовина: moxifloxacin;
1 таблетка містить моксифлоксацину гідрохлориду еквівалентно моксифлоксацину 400 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат, покриття Instacoat universal pink A05G11785: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки капсулоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з тисненням «Т 75» з одного боку та гладенькі з іншого.
Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів.
Код АТХ J01M A14.
Показання
Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції»), у пацієнтів віком від 18 років. Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування нижченаведених інфекцій, недоцільне або коли вказане лікування було неефективним.
- Гострий бактеріальний синусит (діагностований із високим ступенем вірогідності).
- Загострення хронічного обструктивного захворювання легенів, в тому числі бронхіту.
- Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом.
- Запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційні ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційовані з тубооваріальним абсцесом або абсцесами органів малого таза. Таблетована форма препарату Моксимак не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня, але може застосовуватися у комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад, цефалоспоринами) через зростаючу резистентність моксифлоксацину до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів N. gonorrhoeae) (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).
Таблетовану форму моксифлоксацину можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральною формою моксифлоксацину була ефективною і призначена за такими показаннями:
- негоспітальна пневмонія;
- ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур.
Таблетована форма препарату Моксимак не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур або у разі тяжкого перебігу негоспітальної пневмонії.
Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.
Протипоказання
- Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів, або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
- Вік до 18 років.
- Вагітність або період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- Пацієнти із захворюваннями сухожиль, пов’язаними з лікуванням хінолонами, в анамнезі.
У процесі доклінічних і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано пацієнтам із:
- вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;
- порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;
- клінічно значущою брадикардією;
- клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;
- симптоматичними аритміями в анамнезі.
Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У зв’язку з обмеженими клінічними даними застосування препарату також протипоказано пацієнтам із порушеннями функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П’ю) та пацієнтам із підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).
Спосіб застосування та дози
Дорослі
Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.
Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.
Тривалість терапії
Тривалість терапії таблетованою формою препарату Моксимак залежить від типу інфекції і становить:
o загострення хронічного обструктивного захворювання легенів, в тому числі бронхіту – 5-10 днів;
o негоспітальна пневмонія – 10 днів;
o гострий бактеріальний синусит – 7 днів;
o запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня – 14 днів.
За даними клінічних досліджень тривалість лікування таблетованою формою препарату Моксимак становила до 14 днів.
Ступінчаста (внутрішньовенна пероральна) терапія
Під час клінічних досліджень ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість лікування таблетками та розчином для інфузій Моксимак становить 7-14 днів для негоспітальних пневмоній та 7-21 день для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.
Не рекомендується перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання.
Пацієнти літнього віку/пацієнти з низькою масою тіла
Корекція дози для пацієнтів літнього віку/пацієнтів із низькою масою тіла не потрібна.
Порушення функції печінки
Пацієнтам із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна (див. також розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність
Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості (у тому числі при кліренсі креатиніну <30 мл/хв/1,73 м2), а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Діти.
Моксифлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені (див. також розділ «Протипоказання»).