Склад:

діюча речовина: тенектеплаза (TNK-tPA);

1 флакон містить тенектеплази 50 мг (10 000 ОД);

допоміжні речовини: L-аргінін, кислота фосфорна концентрована, полісорбат 20;

розчинник: вода для ін’єкцій.

Показання.

Тромболітична терапія при підозрі на інфаркт міокарда зі стійким підйомом сегмента SТ або з недавньою блокадою лівої ніжки пучка Гіса протягом 6 годин після початку симптомів гострого інфаркту міокарда (ГІМ).

Протипоказання.

МЕТАЛІЗЕ не слід застосовувати пацієнтам з анафілактичними реакціями в анамнезі (а саме загрозливими для життя) на будь-який з компонентів (зокрема тенектеплазу або будь-яку допоміжну речовину) або гентаміцин (який використовується при виробництві препарату та може залишатися у слідовій кількості). Якщо терапія МЕТАЛІЗЕ, незважаючи на все, визнана необхідною, обладнання для реанімації повинно бути доступним у разі виникнення в ньому потреби.

Крім того, тромболітична терапія пов’язана з ризиком виникнення кровотечі. МЕТАЛІЗЕ протипоказаний у нижченаведених випадках:

• значна кровотеча нині або протягом останніх 6 місяців;
• ефективна пероральна антикоагулянтна терапія, наприклад, варфарином (МНВ > 1,3) (див. розділ «Побічні реакції», підрозділ «Кровотеча»);
• наявність в анамнезі будь-яких порушень центральної нервової системи (наприклад пухлини, аневризми, внутрішньочерепне або спинномозкове оперативне втручання);
• відомий геморагічний діатез;
• тяжка артеріальна гіпертензія, що не піддається контролю;
• серйозне оперативне втручання, біопсія паренхіматозного органа, значна травма протягом останніх 2 місяців (включаючи будь-яку травму, супутню наявному інфаркту міокарда);
• нещодавня травма голови, у т.ч. черепа;
• тривала серцево-легенева реанімація (> 2 хв) протягом останніх 2 тижнів;
• гострий перикардит та/або підгострий бактеріальний ендокардит;
• гострий панкреатит;
• тяжке порушення функції печінки, що включає печінкову недостатність, цироз, портальну гіпертензію (езофагеальний варикоз) та активний гепатит;
• активна пептична виразка;
• аневризма артерій та відома артеріальна/венозна мальформація;
• пухлина з підвищеним ризиком кровотечі;
• геморагічний інсульт або інсульт невідомого походження в анамнезі;
• ішемічний інсульт або транзиторна ішемічна атака (TIA) протягом останніх 6 місяців;
• деменція.

Спосіб застосування та дози.

МЕТАЛІЗЕ повинен призначати лікар, який має досвід застосування тромболітичної терапії та можливість контролювати це застосування.

Терапію із застосуванням МЕТАЛІЗЕ слід розпочати якомога швидше після виникнення симптомів.

Діти.

Даних про безпеку та ефективність застосування МЕТАЛІЗЕ дітям недостатньо, тому не рекомендується застосовувати препарат пацієнтам даної вікової категорії.