Лінезолід в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діюча речовина: лінезолід;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг лінезоліду;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, Opadry White 03B58895.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору, овальні, зі скошеними краями, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою, з написом «H» з одного боку та написами «L» і «8», розділеними рискою, зі зворотного боку таблетки.
Таблетка може бути розділена на дві рівні частини.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТХ J01X X08.
Показання
Лінезолід, таблетки по 600 мг, застосовують у поєднанні з іншими препаратами для лікування туберкульозу, спричиненого мікобактеріями туберкульозу у дорослих і підлітків з масою тіла не менше 30 кг.
Лінезолід, таблетки по 600 мг, застосовують тільки як препарат другої лінії терапії, коли антимікобактеріальні препарати першої лінії не підходять внаслідок резистентності або непереносимості.
Слід розглянути офіційні керівництва по лікуванню туберкульозу, наприклад рекомендації ВООЗ: (http://www.who.int/tb/MDRTBguidelines2016.pdf).
Протипоказання
Відома гіперчутливість до лінезоліду або до будь-якого іншого компонента препарату.
За винятком випадків, коли є можливість ретельного спостереження та моніторингу артеріального тиску, лінезолід не слід призначати пацієнтам з такими супутніми клінічними станами або у разі супутнього прийому таких препаратів:
‒ пацієнти з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, феохромоцитомою, карциноїдною пухлиною, тиреотоксикозом, біполярною депресією, шизоафективним розладом, гострими епізодами запаморочення;
‒ пацієнтам, які приймають такі лікарські препарати: петидин, псевдоефедрин і фенілпропаноламін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лінезолід протипоказаний жінкам, які годують груддю (див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування та дози
Дорослі і підлітки віком від 12 років і масою тіла не менше 30 кг
Лінезолід-Гетеро, таблетки по 600 мг, застосовують перорально по 600 мг один раз на добу. Доза може бути зменшена до 400–300 мг/добу, якщо розвиваються серйозні несприятливі ефекти (див. розділ «Побічні реакції»).
Особливі групи пацієнтів
Застосування пацієнтам літнього віку: немає потреби в корекції дози.
Застосування пацієнтам із нирковою недостатністю (зокрема із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв): фармакокінетика лінезоліду не змінюється у пацієнтів з будь-яким ступенем ниркової недостатності, проте два основні метаболіти лінезоліду накопичуються у пацієнтів із нирковою недостатністю тим більше, чим більший ступінь тяжкості ниркової дисфункції. Незалежно від функції нирок досягалися однакові концентрації лінезоліду у плазмі крові, тому для пацієнтів з нирковою недостатністю не рекомендується проводити корекцію дози. Проте, враховуючи відсутність інформації про клінічну значущість накопичення основних метаболітів, при застосуванні лінезоліду пацієнтам із нирковою недостатністю слід зважити потенційні ризики накопичення цих метаболітів. І лінезолід, і два метаболіти виводяться за допомогою гемодіалізу. Інформація про вплив перитонеального діалізу на фармакокінетику лінезоліду відсутня. Оскільки через 3 години після введення препарату приблизно 30 % дози виводиться протягом 3 годин гемодіалізу, пацієнтам, які отримують таке лікування, лінезолід слід застосовувати після гемодіалізу. Отже, лінезолід слід приймати з особливою обережністю пацієнтам з тяжкою формою ниркової недостатності, які проходять діаліз, і тільки в разі, якщо очікувана користь перевершить теоретичний ризик.
Дотепер не існує досвіду введення лінезоліду пацієнтам, які перебувають на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (CAPD), або застосовують альтернативні види лікування ниркової недостатності (крім гемодіалізу).
Застосування пацієнтам із печінковою недостатністю: клінічні дані з цього питання обмежені, тому рекомендується призначати лінезолід лише тоді, коли очікувана перевага від лікування вища за потенційний ризик.
Спосіб застосування
Лінезолід, таблетки по 600 мг, можна приймати з їжею або між прийомами їжі.
Діти.
Препарат у цій лікарській формі призначати дітям віком від 12 років і масою тіла не менше 30 кг.
Потенційний ризик зниження чоловічої фертильності слід враховувати при лікуванні підлітків (див. розділ «Особливості застосування»).
Передозування
Специфічний антидот невідомий.
Не було зареєстровано випадків передозування.
У разі передозування показане симптоматичне лікування із проведенням заходів щодо підтримки рівня клубочкової фільтрації. Приблизно 30 % прийнятої дози препарату виводиться протягом 3 годин гемодіалізу, але немає даних щодо виведення лінезоліду під час процедур перитонеального діалізу або гемоперфузії. Два первинних метаболіти лінезоліду також виводяться шляхом гемодіалізу.