Cклад:

діюча речовина: ондансетрон;

5 мл сиропу містить ондансетрону гідрохлориду дигідрату (у перерахуванні на ондансетрон) 4 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію бензоат (Е 211), сорбіт (Е 420), натрію цитрат, ментол, вода для ін’єкцій.

Показання.

Дорослі

- Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.

- Профілактика післяопераційних нудоти і блювання.

Для лікування післяопераційних нудоти і блювання рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

Діти

- Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією для дітей ≥ 6 місяців.

Відсутні дані досліджень щодо застосування перорального ондансетрону у дітей віком ≥ 1 місяця для профілактики чи лікування післяопераційних нудоти і блювання, та рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій у цьому випадку.

Протипоказання.

Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Нудота і блювання при цитостатичній хіміотерапії або променевій терапії

Дорослі

Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози і комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії.

Вибір режиму дозування визначається еметогенністю протипухлинної терапії.

Еметогенна хіміотерапія та променева терапія:   ондансетрон, залежно від лікарської форми, можна застосовувати перорально, ректально, внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

При пероральному застосуванні: 8 мг ондансетрону (10 мл сиропу) за 1–2 години до початку проведення цитостатичної хіміотерапії або променевої терапії з наступним прийомом 8 мг кожні 12 годин протягом не більше 5 днів.

При високоеметогенній хіміотерапії разова доза становить 24 мг (30 мл сиропу) одночасно з дексаметазоном внутрішньо у дозі 12 мг за 1–2 години до початку проведення хіміотерапії. Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується застосування сиропу Юнорм^® у дозі 8 мг (10 мл) 2 рази на добу протягом не більше 5 днів.

 

 

 

Діти

Лікування нудоти і блювання, спричинених хіміотерапією, у дітей віком від 6 місяців до 18 років.

Доза препарату Юнорм^® для дітей розраховується за площею поверхні тіла або за масою тіла.

Загальна добова доза, розрахована за масою тіла, більша порівняно із загальною добовою дозою, розрахованою за площею поверхні тіла.

Розрахунок дози за площею поверхні тіла для лікування нудоти і блювання, спричинених хіміотерапією

Безпосередньо перед хіміотерапією призначають ондансетрон (розчин для ін’єкцій) у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 5 мг/м²; внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Пероральне застосування ондансетрону розпочинають через 12 годин і продовжують до 5 днів. Загальна добова доза ондансетрону (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати 32 мг.

Площа поверхні тіла, м2	День 1(a,b)	День 2–6(b)
< 0,6	5 мг/м2 внутрішньовенно, потім    2,5 мл сиропу (2 мг) через 12 годин	2,5 мл сиропу (2 мг ондансетрону) кожні 12 годин
≥ 0,6 та ≤ 1,2	5 мг/м2 внутрішньовенно, потім        5 мл сиропу (4 мг) через 12 годин	5 мл сиропу (4 мг ондансетрону) кожні 12 годин
> 1,2	5 мг/м2 внутрішньовенно або              8 мг внутрішньовенно, потім 10 мл сиропу (8 мг) через            12 годин	10 мл сиропу (8 мг ондансетрону) кожні 12 годин

^a Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.

^b Загальна добова доза, розділена на декілька прийомів, не повинна перевищувати дозу для дорослих (32 мг).

 

Розрахунок дози за масою тіла у дітей віком від 6 місяців до 18 років для лікування нудоти і блювання, спричинених хіміотерапією.

Загальна добова доза, розрахована за масою тіла, більша порівняно із загальною добовою дозою, розрахованою за площею поверхні тіла.

Безпосередньо перед хіміотерапією призначають ондансетрон (розчин для ін’єкцій) у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг маси тіла; внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. У подальшому можливе введення двох внутрішньовенних ін’єкцій з інтервалом 4 години. Пероральне застосування розпочинають через 12 годин і продовжують до 5 днів. Загальна добова доза ондансетрону (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати 32 мг.

Маса тіла, кг	День 1(a,b)	День 2–6(b)
≤ 10	до 3 доз по 0,15 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години	2,5 мл сиропу (2 мг ондансетрону) кожні 12 годин
> 10	до 3 доз по 0,15 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години	5 мл сиропу (4 мг ондансетрону) кожні 12 годин

^a Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.

^b Загальна добова доза, розділена на декілька прийомів, не повинна перевищувати дозу для дорослих (32 мг).

 

Відсутні дані досліджень щодо застосування перорального ондансетрону у дітей для профілактики відстроченого або тривалого блювання при проведенні цитостатичної хіміотерапії, а також дані щодо застосування у дітей з нудотою та блюванням, що спричиняються променевою терапією.

Пацієнти літнього віку

Корекції дози препарату Юнорм^® для пацієнтів літнього віку не потрібно.

 

Нудота і блювання в післяопераційному періоді

Дорослі

Для запобігання нудоті і блюванню в післяопераційному періоді рекомендується прийом 16 мг препарату Юнорм^® (20 мл сиропу) внутрішньо за 1 годину до проведення анестезії. Для купірування післяопераційної нудоти та блювання застосовують препарат Юнорм^® у формі розчину для ін’єкцій.

Діти

Діти віком від 1 місяця до 18 років

Пероральна форма. Відсутні дані досліджень щодо застосування перорального ондансетрону у дітей для профілактики та лікування післяопераційної нудоти і блювання; рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій шляхом внутрішньовенного повільного введення (не менше 30 секунд).

Ін’єкційна форма. З профілактичною метою для дітей, яким заплановано хірургічне втручання під загальною анестезією, застосовується одноразово ондансетрон шляхом внутрішньовенної ін’єкції повільно (не менше 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг до максимум 4 мг під час або після ввідного наркозу (індукції анестезії).

Для лікування післяопераційної нудоти та блювання у дітей так само застосовується ондансетрон одноразово шляхом внутрішньовенної ін’єкції повільно (не менше 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг до 4 мг максимально.

Відсутні дані досліджень щодо застосування ондансетрону дітям віком до 2 років для профілактики та лікування післяопераційних нудоти і блювання.

Пацієнти літнього віку

Існує обмежений досвід застосування ондансетрону для профілактики і лікування післяопераційної нудоти і блювання у пацієнтів літнього віку, однак ондансетрон добре переносився пацієнтами віком від 65 років, які отримували хіміотерапію.

 

Для обох показань

Пацієнти із порушеннями функції нирок

Корекції добової дози, частоти застосування або шляху введення ондансетрону не потрібно.

Пацієнти із порушеннями функції печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки помірного та тяжкого ступеня кліренс ондансетрону суттєво знижений, період напіввиведення збільшений. Добова доза препарату не повинна перевищувати 8 мг (10 мг сиропу).

Пацієнти з повільним метаболізмом спартеїну/дебризохіну

У пацієнтів із повільним метаболізмом спартеїну/дебризохіну період напіввиведення ондансетрону не змінюється. Отже, при повторному введенні таким пацієнтам ондансетрону його концентрація у плазмі не відрізнятиметься від такої у загальній популяції. Тому коррекції добової дози або частоти застосування ондансетрону в цьому випадку не потрібно.

Діти.

Препарат призначений для застосування дітям віком від 6 місяців (при цитотоксичній хіміотерапії).

Відсутні дані досліджень щодо застосування перорального ондансетрону у дітей віком від 1 місяця до 18 років для профілактики та лікування післяопераційних нудоти і блювання; рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій шляхом внутрішньовенного повільного введення (не менше 30 секунд).

Відсутні дані досліджень щодо застосування ін’єкційної форми ондансетрону дітям віком до 2 років для профілактики та лікування післяопераційних нудоти і блювання.