Склад:

діюча речовина: гадотерова кислота;

1 мл розчину містить гадотерової кислоти 279,32 мг (0,5 ммоль), що відповідає гадотерату меглюміну 376, 92 мг;

допоміжні речовини: меглюмін, вода для ін’єкцій.

Показання.

Використовується виключно з діагностичною метою, якщо застосування магнітно-резонансної томографії (МРТ) без контрастного підсилення не можливе.

Дорослі

Контрастне підсилення при МРТ.

МРТ головного та спинного мозку: виявлення пухлин мозку, хребта, оточуючих тканин, пролапсів міжхребцевих дисків, інфекційних захворювань.

МРТ всього тіла, включаючи візуалізацію патології нирок, серця, матки, яєчників, органів грудної і черевної порожнини, кістково-суглобової патології.

Ангіографія.

Діти (0–18 років)

Контрастне підсилення при МРТ.

МРТ головного та спинного мозку: виявлення пухлин мозку, хребта, оточуючих тканин, пролапсів міжхребцевих дисків, інфекційних захворювань.

МРТ всього тіла, включаючи візуалізацію патології нирок, серця, матки, яєчників, органів грудної і черевної порожнини, кістково-суглобової патології.

Протипоказання.

Гіперчутливість до гадотеревої кислоти, меглюміну або до будь-якого лікарського засобу, що містить гадоліній.

Спосіб застосування та дози.

Необхідно застосовувати найнижчу дозу, яка забезпечує достатнє контрастування для діагностичних цілей.

Доза повинна бути розрахована на основі маси тіла пацієнта. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, про що детально описано в цьому розділі.

Дорослі, включаючи осіб літнього віку.

МРТ головного та спинного мозку. У більшості випадків рекомендована доза становить          0,1 ммоль/кг, тобто 0,2 мл/кг, що достатньо для забезпечення діагностично належного контрастування.

При збереженні клінічної підозри на наявність ураження, незважаючи на нормальні результати МРТ-обстеження, наступна ін’єкція 0,2 ммоль/кг, тобто 0,4 мл/кг, протягом 30 хвилин може полегшити візуалізацію пухлини та допомогти у виборі методів лікування.

МРТ всього тіла та ангіографія.

Рекомендовано введення 0,1 ммоль/кг, тобто 0,2 мл/кг, для забезпечення діагностично належного контрастування.

Ангіографія: у виняткових випадках (наприклад, неможливість отримати зображення належної якості великої судинної ділянки) може бути виправданим введення другої послідовної ін’єкції 0,1 ммоль/кг, тобто 0,2 мл/кг. Однак, якщо перед початком ангіографії окремих ділянок (як артерії ніг або легені) передбачається застосування 2 послідовних доз препарату Дотавіст, можливе застосування 0,05 ммоль/кг, тобто 0,1 мл/кг препарату в кожній дозі, залежно від доступного устаткування для обробки зображень.

Особливі популяції.

Порушення функції нирок

У пацієнтів із легким або помірним ступенем тяжкості ниркової недостатності (ШКФ ≥               30 мл/хв/1,73 м²) застосовують дозу для дорослих.

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ <30 мл/хв/1,73 м²), пацієнтам до і після операції трансплантації печінки Дотавіст слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь, а також якщо діагностична інформація є важливою, проте недоступною при проведенні МРТ без контрастування. При необхідності застосування препарату Дотавіст, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час сканування не можна застосовувати більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення, ін’єкції препарату Дотавіст не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями становить менше 7 днів.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

У корекції дози необхідності немає. З обережністю призначати препарат літнім пацієнтам.

Порушення функції печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки застосовують дозу для дорослих. Однак рекомендується обережне застосування, особливо в періопераційному періоді трансплантації печінки.

Діти (0-18 років)

МРТ головного та спинного мозку/МРТ всього тіла

Рекомендована максимальна доза гадотерової кислоти становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час сканування не можна застосовувати більше однієї дози.

Через незрілу функцію нирок у новонароджених до 4 тижнів та дітей віком до 1 року Дотавіст слід застосовувати лише після ретельного врахування всіх факторів, у дозі, що не перевищує           0,1 ммоль/кг маси тіла. Через відсутність інформації про повторне введення, ін’єкції препарату Дотавіст не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями становить менше 7 днів.

Ангіографія

Гадотерова кислота не рекомендована для ангіографії у дітей віком до 18 років через недостатність даних щодо її ефективності та безпеки при призначенні з цією метою.

Спосіб застосування

Препарат призначений лише для внутрішньовенного введення.

Внутрішньовенне введення контрастних речовин, якщо це можливо, має виконуватися в лежачому положенні пацієнта. Після введення пацієнт повинен перебувати під наглядом щонайменше півгодини, оскільки досвід показує, що більшість небажаних ефектів настає протягом цього періоду.

З мікробіологічної точки зору, препарат потрібно використати негайно. Якщо препарат не використати негайно, час та умови використання в процесі застосування є відповідальністю користувача, зазвичай час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °С до               8 ° С, за винятком випадків відкриття у контрольованих та перевірених асептичних умовах.

Педіатрична популяція

Залежно від кількості препарату Дотавіст, що вводиться дитині, краще використовувати флакони препарату Дотавіст, що мають об’єм, адаптований до такої кількості, з метою введення якомога точнішого об’єму препарату.

У новонароджених та немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.

Діти. Через незрілу функцію нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та дітей віком до 1 року, гадотерову кислоту у цих пацієнтів слід застосовувати лише після ретельного аналізу всіх ризиків.