Зоник в Украине
Filter:
Инструкция
Состав
действующее вещество: прегабалин (pregabalin);
1 твердая капсула содержит прегабалина 25 мг или 50 мг;
другие составляющие: крахмал прежелатинизированный, стеарат магния, твердая желатиновая капсула (желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат).
Показания
Нейропатическая боль.
Препарат Зоник показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.
Эпилепсия.
Зоник показан взрослым как дополнительное лечение при парциальных судорожных приступах с вторичной генерализацией или без нее.
Генерализованное тревожное расстройство.
Препарат Зоник показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Фибромиалгия.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Способ применения и дозы
Способ применения.
Зоник принимать независимо от приема пищи.
Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.
Дозы.
Диапазон доз препарата может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Суточную дозу распределяют на 2 или 3 приема.
Нейропатическая боль.
Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг/сут через 3-7 дней, а в случае необходимости – до максимальной дозы 600 мг/сут еще после 7 дней.
Эпилепсия.
Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.
Генерализованное тревожное расстройство.
Доза, распределяемая на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Периодически следует пересматривать необходимость продолжения терапии.
Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг/сут. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.
Фибромиалгия.
Рекомендуемая доза для лечения фибромиалгии составляет от 300–450 мг в сутки. Лечение следует начинать с применения дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличивать до 150 мг дважды в сутки (300 мг в сутки) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг/сут недостаточно эффективно, можно увеличить дозу до 225 мг дважды в сутки (450 мг/сут). Хотя существует исследование применения дозы 600 мг/сут, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Принимая во внимание дозозависимые побочные реакции, применение доз выше 450 мг/сут не рекомендуется. Поскольку препарат выводится главным образом почками, следует корректировать дозу пациентам с нарушением функции почек.
Отмена прегабалина.
Согласно действующей клинической практике, прекращать терапию прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели, независимо от показаний (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
Нарушение функции почек.
Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), уменьшать дозу пациентам с нарушением функции почек следует индивидуально, как указано в таблице 1, согласно клиренсу креатинина (CLcr), который следует определять по формуле:
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует корректировать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).
|
Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек. |
Таблица 1.
|
||
|
Клиренс креатинина (CL cr ) (мл/мин) |
Общая суточная доза прегабалина* |
Режим дозировки |
|
|
Начальная доза (мг/сут) |
Максимальная доза (мг/сутки) |
||
|
≥ 60 |
150 |
600 |
Дважды или трижды в сутки |
|
≥ 30 – < 60 |
75 |
300 |
Дважды или трижды в сутки |
|
≥ 15 – < 30 |
25–50 |
150 |
Раз или дважды в сутки |
|
< 15 |
25 |
75 |
Раз в сутки |
|
Дополнительная доза после гемодиализа (мг) |
|||
|
25 |
100 |
Однократная доза + |
|
* Общую суточную дозу (мг/сут) следует распределить на несколько приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу для однократного приема (мг/дозу).
+ Дополнительная доза – это дополнительная однократная доза.
Нарушение функции печени.
Для пациентов с нарушением функции печени в коррекции дозы нет необходимости (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста.
Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел Фармакокинетика).
Дети.
Безопасность и эффективность прегабалина при его применении детям (до 18 лет) не установлены. Доступная в настоящее время информация приведена в разделе «Побочные реакции», а также в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако, опираясь на них, невозможно дать никаких рекомендаций по дозированию этой категории пациентов.