Виракса в Украине
Filter:
Инструкция
Склад
діюча речовина: famciclovir;
1 таблетка містить фамцикловіру 125 мг або 250 мг, або 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, Опадрай білий OY-S-28924 (гіпромелоза (5 сР), титану діоксид (Е 171), гіпромелоза (15 сР), макрогол 4000, макрогол 6000).
Показання
Інфекції, спричинені вірусами Varicella Zoster (VZV), – оперізувальний лишай:
‒ оперізувальний лишай, включаючи оперізувальний лишай з очною локалізацією у імунокомпетентних дорослих пацієнтів;
‒ оперізувальний лишай у дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом.
Інфекції, спричинені вірусами Herpes Simplex (HSV), – генітальний герпес:
‒ лікування перших проявів та рецидивів інфекційного генітального герпесу у імунокомпетентних дорослих пацієнтів;
‒ лікування рецидивів генітального герпесу у дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом;
‒ супресія рецидивуючого генітального герпесу у імунокомпетентних дорослих пацієнтів та у дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом.
Протипоказання
Відома гіперчутливість до фамцикловіру або до інших компонентів препарату, а також гіперчутливість до пенцикловіру.
Спосіб застосування та дози
Оскільки системна біодоступність пенцикловіру не змінювалася, коли фамцикловір приймали разом з їжею, фамцикловір можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Оперізувальний лишай у імунокомпетентних пацієнтів
По 500 мг 3 рази на добу протягом 7 днів. Для лікування оперізувального лишаю з очними ускладненнями – 500 мг 3 рази на добу протягом 7 днів. Лікування дає кращі результати, якщо воно розпочате одразу після появи висипів.
Оперізувальний лишай у пацієнтів з ослабленим імунітетом
По 500 мг 3 рази на добу протягом 10 днів. Починати лікування рекомендується одразу після появи висипів.
Генітальний герпес у імунокомпетентних пацієнтів
Перший прояв генітального герпесу
По 250 мг 3 рази на добу протягом 5 днів. Починати лікування рекомендується одразу після прояву генітального герпесу.
Рецидив генітального герпесу
По 125 мг 2 рази на добу протягом 5 днів. Починати лікування рекомендується у продромальному періоді (відчуття пощипування, свербіж, печіння, біль) чи одразу після прояву генітального герпесу.
Рецидив генітального герпесу у пацієнтів з ослабленим імунітетом
По 500 мг 2 рази на добу протягом 7 днів. Починати лікування рекомендується у продромальному періоді (відчуття пощипування, свербіж, печіння, біль) чи одразу після появи висипів.
Супресія рецидивного генітального герпесу в імунокомпетентних пацієнтів
По 250 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання, але лікування повинно бути припинено після 12 місяців безперервної терапії, для того щоб переоцінити тяжкість рецидивів та їх частоту. Мінімальний період переоцінки повинен охоплювати два рецидиви. Доза 500 мг 2 рази на добу виявилась ефективною для пацієнтів з ослабленим імунітетом.
Супресія рецидивного генітального герпесу у пацієнтів з ослабленим імунітетом
По 500 мг 2 рази на добу.
Дозування для пацієнтів із порушеною функцією нирок
Оскільки зниження кліренсу пенцикловіру пов’язане з порушенням функції нирок, відповідно до зміни кліренсу креатиніну, особливу увагу необхідно звернути на дозування для пацієнтів із порушеною функцією нирок.
Рекомендується така схема дозування:
Оперізувальний лишай у пацієнтів з нормально функціонуючою імунною системою
та пацієнтів з порушеною імунною системою
Таблиця 1
|
Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) |
Дозування |
|
³ 60 |
500 мг 3 рази на добу протягом 7 або 10 днів* |
|
Від 40 до 59 |
500 мг 2 рази на добу протягом 7 або 10 днів* |
|
Від 20 до 39 |
500 мг 1 раз на добу протягом 7 або 10 днів* |
|
< 20 |
250 мг 1 раз на добу протягом 7 або 10 днів* |
|
Пацієнти, які перебувають на діалізі |
250 мг після кожного діалізу протягом 7 або 10 днів* |
*7 днів – для пацієнтів з нормальним імунітетом, 10 днів – для пацієнтів з порушеною імунною функцією.
Перший прояв генітального герпесу
Таблиця 2
|
Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) |
Дозування |
|
³ 40 |
250 мг 3 рази на добу протягом 5 днів |
|
Від 20 до 39 |
250 мг 2 рази на добу протягом 5 днів |
|
< 20 |
250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів |
|
Пацієнти, які перебувають на діалізі |
250 мг після кожного діалізу протягом 5 днів |
Рецидив генітального герпесу у пацієнтів з нормально функціонуючою імунною системою
Таблиця 3
|
Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) |
Дозування |
|
³ 20 |
125 мг 2 рази на добу протягом 5 днів |
|
< 20 |
125 мг 1 раз на добу протягом 5 днів |
|
Пацієнти, які перебувають на діалізі |
125 мг після кожного діалізу протягом 5 днів |
Рецидив генітального герпесу у пацієнтів з порушеною імунною системою
Таблиця 4
|
Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) |
Дозування |
|
³ 40 |
500 мг 2 рази на добу протягом 7 днів |
|
Від 20 до 39 |
500 мг 1 рази на добу протягом 7 днів |
|
< 20 |
250 мг 1 раз на добу протягом 7 днів |
|
Пацієнти, які перебувають на діалізі |
250 мг після кожного діалізу протягом 7 днів |
Супресія рецидивуючого генітального герпесу у пацієнтів
з нормально функціонуючою імунною системою
Таблиця 5
|
Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) |
Дозування |
|
³ 40 |
250 мг 2 рази на добу |
|
Від 20 до 39 |
125 мг 2 рази на добу |
|
< 20 |
125 мг 1 раз на добу |
|
Пацієнти, які перебувають на діалізі |
125 мг після кожного діалізу |
Супресія рецидивуючого генітального герпесу у пацієнтів з порушеною імунною системою
Таблиця 6
|
Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) |
Дозування |
|
³ 40 |
500 мг 2 рази на добу |
|
Від 20 до 39 |
500 мг 2 рази на добу |
|
< 20 |
250 мг 1 раз на добу |
|
Пацієнти, які перебувають на діалізі |
250 мг після кожного діалізу |
Пацієнти з порушеною функцією нирок, які перебувають на гемодіалізі
4-годинний гемодіаліз призводить до зниження концентрації пенцикловіру у плазмі крові приблизно на 75 % ‒ дозу фамцикловіру слід застосовувати безпосередньо після діалізу. Режим дозування для пацієнтів, які перебувають на діалізі, включений до таблиць вище, відповідно до кожного з випадків.
Оскільки знижений кліренс пенцикловіру пов’язаний з порушенням функцій нирок, що визначається за кліренсом креатиніну, особлива обережність необхідна щодо пацієнтів з порушенням функцій нирок.
Пацієнти з порушеною функцією печінки
Для пацієнтів із печінковими порушеннями зміна дозування не потрібна. Дані щодо пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю відсутні.
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
Корекція дозування не потрібна, якщо немає порушень функції нирок.
Максимально переносима добова доза та тривалість лікування
Нормальна чутливість була відзначена у пацієнтів з оперізувальним лишаєм, які приймали 750 мг 3 рази на добу протягом 7 днів. Аналогічна чутливість була відзначена у пацієнтів з генітальним герпесом, які застосовували до 750 мг 3 рази на добу протягом 5 днів та до 500 мг 3 рази на добу протягом 10 днів. Нормальна переносимість спостерігалася у ході досліджень, в яких пацієнти з генітальним герпесом приймали дозу 250 мг 3 рази на добу.
Аналогічна реакція була відзначена у пацієнтів з оперізувальним лишаєм з порушеною імунною системою, які приймали до 500 мг 3 рази на добу протягом 10 днів та у пацієнтів із простим герпесом з порушенням імунної функції, які приймали до 500 мг 2 рази на добу протягом
7 днів та 500 мг 2 рази на добу протягом 8 тижнів.
Діти.
Ефективність та безпеку застосування фамцикловіру дітям та підліткам (віком до 18 років) не вивчали. Тому пацієнтам цієї вікової категорії препарат не слід застосовувати.