Урсофальк в Украине

Cклад

діюча речовина: урсодезоксихолева кислота; 5 мл суспензії (один мірний стаканчик) містять урсодезоксихолевої кислоти 250 мг;

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), авіцель RC-591, натрію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна безводна, гліцерин, пропіленгліколь, ксиліт, натрію цикламат, ароматизатор лимонний, вода очищена.

Показання

Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.

Для розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм в діаметрі у хворих з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність у ньому жовчного(-их) каменя(-нів).

Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі у дітей віком від 1 місяця до 18 років.

Протипоказання

Гіперчутливість до жовчних кислот або будь-якої з допоміжних речовин, що входить до складу препарату.

Гострий холецистит або гострий холангіт.

Обтурація жовчовивідних шляхів (блокада загальної жовчовивідної протоки або протоки міхура).

Часті напади жовчної (печінкової) коліки.

Наявність рентгеноконтрастних кальцифікованих жовчних каменів.

Порушена скоротливість жовчного міхура.

Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.

Спосіб застосування та дози

Відкриття пляшки з кришкою, оснащеною захисним механізмом від відкривання дітьми

Для відкриття пляшки, міцно притисніть кришку донизу та прокрутить вліво.

При різних показаннях рекомендуються нижчезазначені добові дози.

 

Для розчинення холестеринових жовчних каменів

Приблизно 10 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла на добу (див. табл.1)

Таблиця 1

Маса тіла

Мірний стаканчик*

Еквівалент у мл

Від 5 до 7 кг

Від 8 до 12 кг           

Від 13 до 18 кг

Від 19 до 25 кг

Від 26 до 35 кг

Від 36 до 50 кг

Від 51 до 65 кг

Від 66 до 80 кг

Від 81 до 100 кг

Понад 100 кг

¼

½

¾ (= ¼ + ½)

1

1 ½

2

2 ½

3

4

5

1,25

2,50

3,75

5,00

7,50

10,00

12,50

15,00

20,00

25,00

* 1 мірний стаканчик (= 5 мл суспензії) містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти.

 

Суспензію Урсофальку потрібно приймати увечері, перед сном. Суспензію слід приймати регулярно.

Необхідний для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчних каменів не спостерігається після 12 місяців прийому, продовжувати терапію не слід.

Успіх лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукового або рентгенівського дослідження. За допомогою додаткових досліджень потрібно перевіряти, чи з часом не відбулася кальцифікація каменів. Якщо це трапилось, лікування необхідно припинити.

 

Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ)

Добова доза залежить від маси тіла та становить приблизно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла.

У перші 3 місяці лікування суспензію Урсофальку потрібно приймати упродовж дня, розподіливши добову дозу на декілька прийомів. При покращенні показників функції печінки добову дозу можна приймати 1 раз на день, увечері.

Таблиця 2

Маса тіла (кг)

Добова доза

(мг/кг маси тіла)

Мірний стаканчик* суспензії Урсофальку, 250 мг/5 мл

перші 3 місяці

у подальшому

ранок

день

вечір

вечір

(1 раз на день)

8-11

12-16

---

¼

¼

½

12-15

12-16

¼

¼

¼

¾

16-19

13-16

½

---

½

1

20-23

13-15

¼

½

½

1 ¼

24-27

13-16

½

½

½

1 ½

28-31

14-16

¼

½

1

1 ¾

32-39

12-16

½

½

1

2

40-47

13-16

½

1

1

2 ½

48-62

12-16

1

1

1

3

63-80

12-16

1

1

2

4

81-95

13-16

1

2

2

5

96-115

14-16

2

2

2

6

Більше 115

 

2

2

3

7

* 1 мірний стаканчик ( = 5 мл суспензії) містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти.

 

Суспензію Урсофальку потрібно приймати відповідно до наведеного у табл.2 режиму дозування. Необхідно дотримуватись регулярності прийому.

Використання суспензії Урсофальку при первинному біліарному цирозі може бути необмеженим у часі.

У пацієнтів із первинним біліарним цирозом рідко на початку лікування можливе погіршення клінічних симптомів, наприклад, може посилитись свербіж. У такому разі терапію слід продовжувати, приймаючи спочатку зменшену добову дозу суспензії Урсофальку, після чого поступово підвищувати дозу (збільшуючи щотижня добову дозу) до досягнення показаного режиму дозування.

 

Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі

Для дітей з муковісцидозом віком від 1 місяця до 18 років дозування становить                        20 мг/кг/добу і розподіляється на 2-3 прийоми з подальшим збільшенням дози до                    30 мг/кг/добу у разі потреби.

Діти масою тіла менше 10 кг уражаються дуже рідко. В таких випадках для введення суспензії для внутрішнього застосування рекомендується використовувати одноразові шприци, що знаходяться у вільному продажу.

Разові дози для дітей з масою тіла до 10 кг потрібно набирати шприцом з мірного стаканчика, що йде в комплекті, до об’єму 1,25 мл. Для цього використовується шприц для одноразового застосування об'ємом 2 мл з градацією 0,1 мл. Зверніть увагу, що одноразові шприци не включені в пакет, проте вільно продаються в аптеках.

Для того щоб ввести необхідну дозу за допомогою шприца:

1. Перед тим як відкрити скляну пляшку, її необхідно струсити.
2. Далі необхідно налити невелику кількість суспензії в мірний стаканчик.
3. Набрати в шприц трохи більше суспензії, ніж потрібно.
4. Натиснути пальцем на поршень шприца, щоб видалити бульбашки повітря з набраної суспензії.
5. Перевірити об’єм суспензії у шприці, при необхідності відрегулювати.
6. Обережно ввести вміст шприца безпосередньо в рот дитині.

Не можна набирати шприц безпосередньо з пляшки. Не можна виливати невикористану суспензію з мірного стаканчика або шприца назад в пляшку.

Таблиця 3

Режим дозування для дітей з масою тіла менше 10 кг: 20 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг/добу (пристрій для вимірювання об’єму - одноразовий шприц)

Маса тіла

(кг)

Урсофальк, суспензія оральна, 250 мг/5 мл

Ранок

Вечір

4

0,8

0,8

4,5

0,9

0,9

5

1,0

1,0

5,5

1,1

1,1

6

1,2

1,2

6,5

1,3

1,3

7

1,4

1,4

7,5

1,5

1,5

8

1,6

1,6

8,5

1,7

1,7

9

1,8

1,8

9,5

1,9

1,9

10

2,0

2,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Таблиця 4

Режим дозування для дітей з масою тіла більше 10 кг: 20-25 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг/добу (пристрій для вимірювання об’єму - мірний стаканчик)

Маса тіла

(кг)

Добова доза

урсодезоксихолевої кислоти

(мг/кг маси тіла)

*Мірний стаканчик суспензії Урсофальк 250мг/5 мл

Ранок

Вечір

11 – 12

21-23

½

½

13 – 15

21-24

½

¾

16 – 18

21-23

¾

¾

19 – 21

21-23

¾

1

22 – 23

22-23

1

1

24 – 26

22-23

1

1¼

27 – 29

22-23

1¼

1¼

30 – 32

21-23

1¼

1½

33 – 35

21-23

1½

1½

36 – 38

21-23

1½

1¾

39 – 41

21-22

1¾

1¾

42 – 47

20-22

1¾

2

48 – 56

20-23

2¼

2¼

57 – 68

20-24

2¾

2¾

69 – 81

20-24

3¼

3¼

82 – 100

20-24

4

4

>100

 

4½

4½

 

Таблиця 4

* Перевідна таблиця

 

Суспензія оральна

Урсодезоксихолева кислота

 

1 флакон

^ 5 мл

^ 250 мг

¾ флакон

^ 3,75 мл

^ 187,5 мг

½ флакон

^ 2,5 мл

^ 125 мг

¼ флакон

^ 1,25 мл

^ 62,5 мг

 

 

Діти.

Для розчинення холестеринових жовчних каменів та симптоматичного лікування ПБЦ:

Вікових обмежень для застосування цього лікарського засобу немає. Дозування згідно з розділом «Спосіб застосування та дози».

Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі:

Застосовувати дітям віком від 1 місяця.