Севикар в Украине
Filter:
Инструкция
Склад
діюча речовина: олмесартану медоксоміл; амлодипіну бесилат;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить олмесартану медоксомілу 20 мг, амлодипіну бесилату 6,944 мг, що еквівалентно амлодипіну 5 мг;
або олмесартану медоксомілу 40 мг, амлодипіну бесилату 6,944 мг, що еквівалентно амлодипіну 5 мг;
або олмесартану медоксомілу 40 мг, амлодипіну бесилату 13,888 мг, що еквівалентно амлодипіну 10 мг;
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна силікована (містить 98% мікрокристалічної целюлози (Ph. Eur.) та 2 % кремнію діоксиду колоїдного безводного (Ph. Eur.)), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (рослинного походження);
плівкова оболонка містить: Опадрай II 85F18422 білий або Опадрай II 85F22093 жовтий, або Опадрай II 85F25467 червоний (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
для дозування 20 мг/5 мг: білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 6 мм, з тисненням «C73» з одного боку;
для дозування 40 мг/5 мг: кремові круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 8 мм, з тисненням «C75» з одного боку;
для дозування 40 мг/10 мг: коричнювато-червоні круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 8 мм, з тисненням «C77» з одного боку.
Показання
Лікування есенціальної гіпертензії.
Севікар показаний пацієнтам, у яких монотерапія олмесартану медоксомілом або амлодипіном не забезпечує необхідного контролю артеріального тиску (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Фармакодинаміка»).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин, похідних дигідропіридину або будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»).
- Вагітність та планування вагітності (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- Тяжка печінкова недостатність та непрохідність жовчних шляхів (див. розділ «Фармакокінетика»).
- Одночасне застосування препарату Севікар та лікарських засобів, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакодинаміка»).
Через наявність у складі амлодипіну препарат Севікар також протипоказаний пацієнтам, у яких:
- тяжка артеріальна гіпотензія;
- шок (включаючи кардіогенний шок);
- порушення відтоку крові із лівого шлуночка (наприклад, при стенозі аорти тяжкого ступеня);
Спосіб застосування та дози
Дорослі.
Рекомендована доза препарату Севікар −1 таблетка на добу.
Севікар 20/5 можна призначати пацієнтам з недостатньою реакцією організму на монотерапію олмесартану медоксомілом в дозі 20 мг або амлодипіном в дозі 5 мг.
Севікар 40/5 можна призначати пацієнтам з недостатньою реакцією організму на Севікар 20/5.
Севікар 40/10 можна призначати пацієнтам з недостатньою реакцією організму на Севікар 40/5.
До призначення комбінованого препарату з фіксованими дозами активних компонентів рекомендується поетапний підбір доз цих компонентів як монопрепаратів. При необхідності можлива пряма заміна монопрепаратів на комбінований препарат.
Для зручності пацієнти, які отримують олмесартану медоксоміл і амлодипін у вигляді окремих таблеток, можуть бути переведені на таблетки Севікар, що містять ці компоненти в аналогічних дозах.
Препарат Севікар можна приймати незалежно від прийому їжі.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).
Як правило, для пацієнтів літнього віку не потрібна зміна рекомендованої дози препарату, проте підвищувати дозу препарату слід з обережністю (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).
При збільшенні дози олмесартану медоксомілу до максимальної (40 мг на добу) у пацієнта слід ретельно контролювати артеріальний тиск.
Порушення функції нирок.
Максимальна доза олмесартану медоксомілу для пацієнтів з порушенням функції нирок від легкого до помірного ступеня (кліренс креатиніну 20−60 мл/хв) становить 20 мг один раз на добу, оскільки досвід застосування більш високих доз даній групі пацієнтів обмежений. Севікар не рекомендується пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <20 мл/хв) (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).
При застосуванні препарату пацієнтам з порушенням функції нирок середнього ступеня рекомендується контролювати концентрацію калію та креатиніну.
Порушення функції печінки.
Препарат Севікар з обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакокінетика»). При помірному порушенні функції печінки олмесартану медоксоміл призначають у початковій дозі 10 мг один раз на добу. Максимальна доза для таких пацієнтів не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу. За супутньої терапії діуретиками і (або) іншими гіпотензивними препаратами пацієнтам з порушенням функції печінки рекомендується ретельне спостереження за рівнем артеріального тиску і функцією нирок. Досвід застосування олмесартану медоксомілу пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня відсутній.
Як і щодо всіх антагоністів кальцію, у пацієнтів з дисфункцією печінки подовжується час напіввиведення амлодипіну; рекомендації з дозування не встановлені. Тому таким пацієнтам препарат Севікар слід призначати з обережністю. Фармакокінетика амлодипіну у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня не вивчена. Прийом амлодипіну у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня слід починати з найнижчої дози і повільно її підвищувати. Севікар протипоказаний пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (див. розділ «Протипоказання»).
Спосіб застосування.
Таблетки проковтують цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід розжовувати. Препарат рекомендується приймати щодня в один і той же час.
Діти.
Безпека та ефективність препарату Севікар для дітей і підлітків (віком до 18 років) не досліджувались. Дані відсутні.