действующее вещество: диеногест;
1 таблетка содержит диеногеста 2 мг;
другие составляющие: магния стеарат, тальк, кросповидон (тип А), повидон К-25, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, круглые, плоские таблетки, с фаской и гравировкой « » с одной стороны, «RG» – с другой. Диаметр 7мм.
Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половых органов. Прогестогены. Код ATX G03D B08.
Лечение эндометриоза.
Препарат Савис не следует применять при наличии какого-либо из нижеперечисленных состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основе применения других препаратов, содержащих только прогестоген. Если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые при применении Сависа, прием препарата следует немедленно прекратить:
Способ применения
Для перорального применения.
Дозировка
Принимать по 1 таблетке каждый день без перерыва в применении препарата примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать независимо от еды.
Таблетки следует принимать регулярно независимо от менструального кровотечения. Как только таблетки из одной упаковки закончатся, необходимо принимать таблетки из следующей упаковки, не делая перерыва в применении лекарственного средства.
Опыт лечения препаратом Савис пациенток с эндометриозом более 15 месяцев отсутствует.
Прием препарата можно начать в любой день менструального цикла.
Применение любых гормональных контрацептивов следует прекратить перед началом терапии препаратом Савис. Если необходима контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (например, барьерный метод).
Пропуск приема таблеток
В случае пропуска приема таблеток, рвоты и диареи (которые имели место в течение 3-4 часов после приема таблетки), эффективность препарата Савис может уменьшиться. В случае пропуска приема одной или нескольких таблеток следует принять одну таблетку, как только женщина вспомнит об этом, а следующую принимать в обычное время. Аналогично, таблетку, не впитавшуюся из-за рвоты или диареи, следует заменить на другую таблетку.
Применение в особых группах пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет соответствующих показаний для применения Сависа пациенткам этой группы.
Печеночная недостаточность
Препарат противопоказан пациенткам с тяжелым заболеванием печени или в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).
Почечная недостаточность
Нет никаких данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы для пациенток с почечной недостаточностью.
Дети.
Препарат Савис не показан для применения детям до наступления менархе.
Безопасность и эффективность применения диеногеста, таблеток 2 мг, была исследована в процессе неконтролируемого исследования в течение 12 месяцев у 111 пациенток подросткового возраста (12–18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения») ).
Эффективность применения диеногеста, таблеток 2 мг, была продемонстрирована при лечении эндометриоза, ассоциированного с тазовой болью, у подростков (12 – 18 лет) с общим благоприятным профилем безопасности и переносимости лекарственного средства.
Применение диеногеста, таблеток 2 мг, подросткам в течение периода лечения 12 месяцев ассоциировалось со снижением среднего значения МЩКТ в поясничном отделе позвоночника на 1,2%. После прекращения лечения МЩКТ повышалось снова у этих пациентов.
Нарушение МЩКТ имеет особенно важное значение в подростковом возрасте и раннем периоде полового созревания, критическом периоде роста костей. Неизвестно, уменьшит ли пиковую костную массу и повысит ли риск перелома костей в пожилом возрасте снижение МЩКТ в этой популяции. Поэтому врачу следует учесть преимущества применения Сависа и возможные риски применения для каждого отдельного подростка (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).
Исследования острой токсичности, проведенные с диеногестом, не указывали на риск развития острых побочных реакций в случае непреднамеренного приема нескольких суточных терапевтических доз. Никаких специфических антидотов не существует. Применение 20-30 мг диеногеста в сутки (в 10-15 раз выше, чем доза в таблетке Сависа) в течение более 24 недель переносилось очень хорошо.