действующее вещество: розувастатин;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит розувастатина (в форме розувастатина кальция) 20 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); кальция фосфат; кросповидон; магния стеарат
пленочное покрытие Opadry® II Pink 85F240091: спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид красный (E 172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
20 мг - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «RS 20» на одной стороне и гладкие с другой.
Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТХ С10А А07.
Лечение гиперхолестеринемии
Применять взрослым, подросткам и детям старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIa, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IИb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным.
Применять при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и других липидоснижающих средств (например афереза ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение нецелесообразно.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
Применять для предотвращения значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, которые, по оценкам, имеют высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. Раздел «Фармакодинамика»), в дополнение к коррекции других факторов риска.
Повышенная чувствительность к розувастатина или любой из вспомогательных веществ препарата.
Розувастатин в дозе 40 мг противопоказан пациентам со склонностью к миопатии / рабдомиолиза. К факторам такого риска относятся:
Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Перед началом применения лекарственного средства пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться и во время лечения.
Дозу розувастатина следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, руководствуясь общепринятыми рекомендациями.
Взрослые
Лечение гиперхолестеринемии.
Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применяли статины, так и переведенных на розувастатин по приему другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
При выборе начальной дозы следует учитывать уровни холестерина у каждого отдельного пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития побочных реакций. При необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. Раздел «Фармакологические»). Учитывая то, что на фоне применения розувастатина в дозе 40 мг побочные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах (см. Раздел «Побочные реакции»), окончательно титровать дозу до 40 мг стоит только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно- сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и которые будут находиться под регулярным наблюдением (см. раздел «Особенности применения»). В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендован надзор специалистов.
Предотвращения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы
В исследовании снижение риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы розувастатин применяли в дозе 20 мг в сутки (см. Раздел «Фармакодинамика»).
Дети
Лечение детям должен проводить только специалист.
Лекарственное средство применяют детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннером и девушки, в которых менструации начались менее года назад).
Начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Обычно принимают в дозах от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальной ответы ребенка на лечение и переносимости розувастатина, следуя рекомендациям по лечению детей (см. Раздел «Особенности применения»). Перед началом лечения детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны соблюдать и во время лечения. Безопасность и эффективность розувастатина в дозах более 20 мг в этой популяции не исследовались. Лекарственное средство в дозе 40 мг детям не применяют.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Рекомендованная начальная доза для пациентов в возрасте> 70 лет составляет 5 мг (см. Раздел «Особенности применения»). Другая коррекция дозы в силу возраста не нужна.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Рекомендованная начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <60 мл / мин) составляет 5 мг. Лекарственное средство в дозе 40 мг противопоказан пациентам с умеренными нарушениями функции почек. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек препарат противопоказан в любых дозах (см. Разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями печени, оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлд-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями в 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью системная экспозиция росла (см. Раздел «Фармакокинетика»). У таких пациентов целесообразна оценка функции почек (см. Раздел «Особенности применения»). Опыт применения розувастатина у пациентов с нарушениями функции печени более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Лекарственный препарат противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени (см. Раздел «Противопоказания»).
Пациенты различных рас
У пациентов азиатской расы наблюдалась повышенная системная экспозиция розувастатина (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Рекомендованная начальная доза для таких пациентов составляет 5 мг. Применение лекарственного средства в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.
Пациенты с генетическим полиморфизмом
Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. Раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую дозу лекарственного средства.
Пациенты со склонностью к развитию миопатии
Рекомендованная начальная доза лекарственного средства для пациентов с факторами риска к развитию миопатии составляет 5 мг (см. Раздел «Особенности применения»). Применение лекарственного средства в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано (см. «Противопоказания»).
Пациенты, одновременно применяют другие лекарственные средства
Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при одночасасному применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать его концентрацию в плазме крови вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями ритонавира с атазанавиром, лопинавир и / или типранавиром, см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). По возможности, следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и, в случае необходимости, временно прекратить применение препарата. Если одновременного применения этих лекарственных средств с розувастатином избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск от одновременного применения и соответствующим образом откорректировать дозу лекарственного средства (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен применением розувастатина у небольшого количества пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, лекарственное средство не рекомендуется применять детям до 10 лет.