действующее вещество: изотретиноин;
1 капсула содержит 10 мг или 20 мг изотретиноина;
Вспомогательные вещества: воск желтый пчелиный, масло соевое гидрогенизированное, масло соевое частично гидрогенизированное, масло соевое рафинированное;
оболочка капсул: желатин, глицерин (85%), сухая субстанция Карион 83 (сорбит (E 420), манит (Е 421), крахмал гидролизованный гидрогенизированный), титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), печатная краска .
Тяжелые формы акне (в частности узелковые и конглобатные акне, акне со склонностью к постоянному рубцевания), не поддаются стандартным методам лечения (системная антибактериальная терапия, местное лечение).
Беременность и период кормления грудью невыполнение всех условий «Программы предупреждения беременности» женщинами репродуктивного возраста; повышенная чувствительность к изотретиноина или к любым компонентам препарата печеночная недостаточность выраженная гиперлипидемия; гипервитаминоз А; сопутствующая терапия тетрациклинами. В связи с тем, что Роаккутан® содержит соевое масло, частично гидрогенизированную соевое масло и гидрогенизированную соевое масло, препарат противопоказан к применению у пациентов с аллергией на арахис или сою.
Стандартный режим дозирования.
Лечение изотретиноином должен назначать и проводить только врач, имеющий опыт применения системных ретиноидов для лечения тяжелых акне и в полной мере знаком с рисками терапии ретиноидами и требованиями к мониторингу состояния пациентов.
Капсулы принимают во время еды 1-2 раза в день.
Взрослые (включая подростков и лиц пожилого возраста). Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг / кг в сутки. Терапевтический ответ на изотретиноин и некоторые побочные реакции зависят от дозы и различны у разных пациентов. В связи с этим необходима индивидуальная коррекция дозы во время лечения. У большинства больных доза колеблется от 0,5 до 1 мг / кг массы тела в сутки.
Долговременная ремиссия и частота рецидива более связаны с общей назначенной дозой, чем с продолжительностью лечения или суточной дозой. Доказано, что не следует ожидать дополнительной пользы при применении курсовой дозы выше 120-150 мг / кг. Длительность терапии зависит от суточной дозы. Для достижения ремиссии обычно достаточно курса лечения 16-24 недели.
У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При выраженном рецидиве следует провести повторный курс лечения Роаккутан® в той же самой суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшаться состояние может в течение 8 недель после окончания лечения, повторный курс следует назначать не ранее истечения этого срока.
Дозирование в особых случаях.
Пациенты с почечной недостаточностью. Больным с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг / сут), а дальше - увеличивать до 1 мг / кг / сут или до максимальной переносимой дозы (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты с непереносимостью. Больным, у которых появляется тяжелая непереносимость рекомендованной дозы, лечение можно продолжать в более низкой дозе. В таком случае продолжительность терапии будет больше, а риск рецидива выше. С целью достижения максимально возможной эффективности необходимо применять наивысшую переносимую дозу.
Роаккутан® не следует применять для лечения акне в препубертатный период, препарат не рекомендуется детям до 12 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.