Действующее вещество - тамсулозина гидрохлорид (одна капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, дисперсия 30% метакрилатный кислоты - этилакрилатного сополимера (1:1), содержащий полисорбат 80 (около 2,8%), натрия лаурилсульфат (около 0,7%), триэтилцитрат, тальк.

Покрытие пеллет: дисперсия 30% метакрилатный кислоты - этилакрилатного сополимера (1:1), содержащий полисорбат 80 (около 2,8%), натрия лаурилсульфат (около 0,7%), тальк, триэтилцитрат.

Состав капсулы: желатин, индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е 172).

• гиперчувствительность к тамсулозину гидрохлорида, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ;
• наличие в анамнезе ортостатической гипотензии;
• тяжелая печеночная недостаточность.

Рекомендуемая доза для взрослых - одна капсула ежедневно после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента.

Беременные

Препарат не показан для применения женщинам.

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в послерегистрационный период.

Дети

Препарат не применять детям. Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям до 18-ти лет не оценивались.

Водители

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения сонливости, помутнения зрения, головокружения и обморока.

Симптомы

Передозировка тамсулозина гидрохлоридом может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечалось при различных степенях передозировки.

Лечение

В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Учитывая высокую степень связывания тамсулозина с белками плазмы маловероятно, что проведение гемодиализа является целесообразным.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Неврологические расстройства: часто (> 1/100, < 1/10) - головокружение (1,3%); нечасто (> 1/1000, < 1/100) - головная боль; редко (> 1/10000, < 1/1000) - обморок.

Со стороны органа зрения: неизвестно (невозможно оценить по имеющимся доступным данным) - затуманивание зрения, нарушение зрения.

Со стороны сердца: нечасто (> 1/1000, < 1/100) - ощущение сердцебиения.

Сосудистые расстройства: нечасто (> 1/1000, < 1/100) - ортостатическая гипотензия.

Респираторно-медиастинальные расстройства: нечасто (> 1/1000, < 1/100) - ринит; неизвестно (невозможно оценить по имеющимся доступным данным) - носовое кровотечение.

Желудочно-кишечные расстройства: нечасто (> 1/1000, < 1/100) - запор, диарея, тошнота, рвота; неизвестно (невозможно оценить по имеющимся доступным данным) - сухость во рту.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: нечасто (> 1/1000, < 1/100) - сыпь, зуд, крапивница; редко (> 1/10000, < 1/1000) - ангионевротический отек; очень редко (< 1/10000) - синдром Стивенса-Джонсона; неизвестно (невозможно оценить по имеющимся доступным данным) - мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Репродуктивные нарушения: часто (> 1/100, < 1/10) - расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции; очень редко (< 1/10000) - приапизм.

Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Послерегистрационный опыт. Кроме вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Поскольку об указанных случаях сообщалось спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина при этом нельзя достоверно установить.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.