Моксетеро в Украине
Filter:
Инструкция
Состав
действующее вещество: moxifloxacin;
1 таблетка содержит гидрохлорида моксифлоксацина эквивалентно моксифлоксацину 400 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат, Opadry Pink 03B34285 (гипромелоза (Е 464), макрогол, титана диоксид (Е 171), оксид зал Е 172).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с надписью «80» с одной стороны и «И» – с другой.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Код ATX J01M A14.
Показания
Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, у пациентов в возрасте от 18 лет.
По следующим показаниям моксифлоксацин следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным применение других антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для лечения таких инфекций:
- Острый бактериальный синусит (диагностированный с высокой степенью вероятности).
- Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит (диагностировано с высокой степенью вероятности).
По следующим показаниям моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение других антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для начального лечения нижеследующих инфекций, нецелесообразно, или когда указанное лечение было неэффективным:
- Негоспитальная пневмония, за исключением негоспитальной пневмонии с тяжелым течением.
- Воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени тяжести (включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, включая сальпингит и эндометрит), не ассоциированы с тубоовариальным абсцессом или абсцессами органов малого таза. Таблетированная форма препарата Моксетеро не рекомендуется для применения в качестве монотерапии при воспалительных заболеваниях органов малого таза умеренной и средней степени тяжести, но может применяться в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например, цефалоспоринами) из-за растущей резистентности моксифлоксацином к Neisse N. gonorrhoeae ).
Таблетированную форму Моксетеро можно применять для окончания курса лечения, в котором стартовая терапия парентеральной формой моксифлоксацина была эффективной и назначена по следующим показаниям:
‒ негоспитальная пневмония;
‒ осложненные инфекции кожи и подкожных структур.
Таблетированная форма препарата Моксетеро не рекомендуется для стартового лечения каких-либо инфекций кожи и подкожных структур или при тяжелом течении негоспитальной пневмонии.
Следует обратить внимание на официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.
Противопоказания
‒ Известна гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
‒ Возраст пациента до 18 лет.
‒ Беременность или период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
‒ Заболевания сухожилий, связанные с лечением хинолонами, в анамнезе.
В процессе исследований после применения моксифлоксацина наблюдались изменения в электрофизиологии сердца посредством удлинения интервала QT. Поэтому из соображений безопасности препарат противопоказан пациентам с:
- врожденным или диагностированным приобретенным удлинением интервала QT;
- нарушениями электролитного баланса, в том числе при некорректированной гипокалиемии;
- клинически значимой брадикардией;
- клинически значимой сердечной недостаточностью с пониженной фракцией выброса левого желудочка;
- симптоматическая аритмия в анамнезе
Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
В связи с ограниченными клиническими данными применение препарата также противопоказано пациентам с нарушениями функции печени (класс C по классификации Чайлда-Пью) и пациентам с повышенным уровнем трансаминаз (в 5 раз выше верхнего предела нормы).
Способ применения и дозы
Взрослые
Рекомендуется принимать по 1 таблетке (400 мг) моксифлоксацина в день.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от времени еды.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии таблетированной формой препарата Моксетеро зависит от типа инфекций и составляет:
- обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит, – 5-10 дней;
- негоспитальная пневмония – 10 дней;
- острый бактериальный синусит – 7 дней;
- воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени тяжести – 14 дней.
По данным исследований, продолжительность лечения таблетированной формой препарата Моксетеро составляла до 14 дней.
Ступенчатая (внутривенная/пероральная) терапия
В ходе исследований ступенчатой терапии большинство пациентов переходило с внутривенного на пероральный путь введения моксифлоксацина в течение 4 дней (негоспитальная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендованная общая продолжительность лечения таблетками и раствором для инфузий Моксетеро составляет 7–14 дней для негоспитальных пневмоний и 7–21 день для осложненных инфекций кожи и подкожных тканей.
Превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и длительность лечения для каждого показания не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста / пациенты с низкой массой тела
Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела не требуется.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность
Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести (в том числе при клиренсе креатинина < 30 мл/мин/1,73 м 2 ), а также для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, .
Дети.
Лекарственное средство Моксетеро противопоказано детям (в возрасте до 18 лет). Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина детям не установлены.
Передозировка
В случае случайной передозировки не рекомендуется никаких специфических мер. При передозировке следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию и ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT.
Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства более чем на 80%. При передозировке в результате перорального приема лекарственного средства применение активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективной профилактикой увеличения системного действия моксифлоксацина.