Cклад:

діюча речовина: моксифлоксацин;

1 таблетка містить 400 мг моксифлоксацину у вигляді моксифлоксацину гідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;

оболонка: гіпромелоза, макрогол, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Показання.

Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до моксифлоксацину мікроорганізмами (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості»), у пацієнтів віком від 18 років. Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування нижченаведених інфекцій, є недоцільним або коли вказане лікування було неефективним.

• Гострий бактеріальний синусит (діагностований з високим ступенем вірогідності).
• Загострення хронічного бронхіту (діагностоване з високим ступенем вірогідності).
• Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом.
• Запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційованих з тубооваріальним абсцесом чи абсцесами органів малого таза.

Таблетована форма препарату Мофлакса^® не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня, але може застосовуватися в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад з цефалоспоринами) через зростаючу резистентність моксифлоксацину до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів N. gonorrhoeae) (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Таблетовану форму препарату Мофлакса^® можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральною формою препарату Мофлакса^® була ефективною і призначена за такими показаннями:

• негоспітальна пневмонія;
• ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин.

Таблетована форма препарату Мофлакса^® не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних тканин чи у разі тяжкого перебігу негоспітальних пневмоній.

Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання.

• Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів чи будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Вік до 18 років.
• Вагітність або період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Захворювання сухожиль, пов’язані з лікуванням хінолонами, в анамнезі.

• Вроджене або діагностоване набуте подовження інтервалу QT.
• Порушення електролітного балансу, зокрема, при нескоригованій гіпокаліємії.
• Клінічно значуща брадикардія.
• Клінічно значуща серцева недостатність зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка.
• Симптоматичні аритмії в анамнезі.

Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У зв’язку з обмеженими клінічними даними застосування моксифлоксацину також протипоказано у разі порушення функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда – П’ю) та підвищеного рівня трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.

Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.

Тривалість терапії

Тривалість терапії таблетованою формою препарату Мофлакса® залежить від типу інфекцій і становить:

• загострення хронічного бронхіту – 5-10 днів;
• негоспітальна пневмонія – 10 днів;
• гострий бактеріальний синусит – 7 днів;
• запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня – 14 днів.

Ступінчаста (внутрішньовенна і пероральна) терапія

Повідомлялося, що під час досліджень ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість лікування таблетками та розчином моксифлоксацину становить 7-14 днів для негоспітальних пневмоній та 7-21 день для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.

Перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання не рекомендується.

Корекція дози для пацієнтів літнього віку/пацієнтів з низькою масою тіла не потрібна.

Пацієнтам із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна (див. також розділ «Особливості застосування»).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня (у тому числі при кліренсі креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м²), а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Діти.

Моксифлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені (див. також розділ «Протипоказання»).