Состав

действующее вещество: agomelatine;

1 таблетка содержит 25 мг агомелатина;

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный повидон, натрия крахмала (тип А); кислота стеариновая магния стеарат кремния диоксид коллоидный гипромеллоза; железа оксид желтый (E 172) глицерин макрогол 6000; титана диоксид (E 171).

Показания.

Лечение больших депрессивных эпизодов у взрослых.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.
Нарушение функции печени (цирроз печени или активная фаза заболевания печени) или повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза от верхней границы показателей нормы (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Применение в комбинации с ингибиторами CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения и дозы.

способ применения

Для перорального применения.

Мелитор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно применять независимо от приема пищи.

дозировка

Рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки, перед сном.

Если через 2 недели после начала терапии улучшения клинического состояния недостаточно, дозу можно повысить до 50 мг 1 раз в сутки, то есть 2 таблетки по 25 мг, которые необходимо принимать одновременно перед сном.

При принятии решения об увеличении дозы следует учитывать возрастание риска повышения уровня трансаминаз. Увеличение дозы до 50 мг необходимо проводить на индивидуальной основе для каждого пациента после оценки показателя «польза / риск» с обязательным проведением печеночных проб.

Всем пациентам необходимо проводить печеночные пробы до начала лечения. Лечение не следует начинать, если уровень трансаминаз превышает верхнюю границу нормы в 3 раза (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Во время лечения необходимо периодически контролировать уровень трансаминаз: через 3 недели, 6 недель (завершение острой фазы), через 12 недель и 24 недели (завершение фазы поддерживающей терапии) и в дальнейшем при наличии клинических показаний (см. Раздел «Особенности применения») . Лечение следует прекратить, если уровень трансаминаз втрое превысит верхнюю границу нормы (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

При увеличении дозы следует снова провести печеночные тесты с той же частотой, что и в начале лечения.

продолжительность лечения

Пациентам с депрессией следует проходить лечение в течение не менее 6 месяцев для обеспечения исчезновения у них симптомов.

Переход от терапии антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина / ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗС / ИЗЗСН) до агомелатина

У пациентов могут наблюдаться симптомы отмены после прекращения приема антидепрессантов группы СИОЗС / ИЗЗСН. Во избежание этих симптомов необходимо учитывать рекомендации о прекращении лечения, содержащиеся в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, применяет пациент. Терапию агомелатином можно начать сразу параллельно со снижением дозы антидепрессанта (см. Раздел «Фармакологические»).

прекращение лечения

В случае принятия решения о прекращении лечения потребности в постепенном снижении дозы нет.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Безопасность и эффективность агомелатина (25-50 мг / сут) были доведены для пациентов пожилого возраста с депрессией (<75 лет). В группе пациентов в возрасте ≥ 75 лет не было получено достоверных результатов. Поэтому пациентам этой возрастной группы не следует применять агомелатин (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические»). Необходимости в коррекции дозы в зависимости от возраста нет (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек релевантных изменений фармакокинетических параметров агомелатина не наблюдалось. Однако количество клинических данных по применению препарата Мелитор® у пациентов с депрессией и нарушением функции почек тяжкого или средней степени ограничено. Итак таким пациентам Мелитор® следует назначать с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Мелитор® противопоказано больным с нарушением функции печени (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Дети.

Не рекомендуется назначать Мелитор® для лечения депрессии у детей, поскольку безопасность и эффективность данного препарата не были установлены в этой группе пациентов. Данные отсутствуют. В клинических исследованиях с участием детей и подростков при применении других антидепрессантов возникновения суицидального поведения (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебного отношения (преимущественно агрессия, оппозиционная поведение и гнев) наблюдалось чаще по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо.